文章核心观点 - 安进公司宣布全球3期DeLLphi - 304临床试验评估IMDELLTRA治疗小细胞肺癌患者达主要终点，与化疗相比有显著总生存期优势 [1] 分组1：DeLLphi - 304临床试验 - 该试验评估IMDELLTRA治疗经一线铂类化疗后进展的小细胞肺癌患者的疗效和安全性 [3] - 患者随机接受IMDELLTRA或当地标准护理化疗，主要结局指标为总生存期 [3] - 试验计划中期分析显示，IMDELLTRA与当地标准护理化疗相比，总生存期有统计学显著和临床意义的改善 [1] 分组2：IMDELLTRA药物介绍 - 它是安进研发的一流免疫疗法，结合肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3，激活T细胞杀死表达DLL3的小细胞肺癌细胞 [4] - DLL3在约85 - 96%的小细胞肺癌患者癌细胞表面表达，在健康细胞上表达极少 [4] - 其在美国获批用于治疗经铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者，基于总缓解率和缓解持续时间加速获批 [5] 分组3：小细胞肺癌疾病情况 - 小细胞肺癌是侵袭性和致命性实体肿瘤恶性肿瘤之一，各阶段综合5年相对生存率为5 - 10% [6] - 它约占全球每年超240万肺癌确诊患者的15%，多数患者一线铂类化疗后数月内复发 [6] 分组4：Tarlatamab临床试验项目 - 安进强大的tarlatamab开发项目包括DeLLphi临床试验，评估其单药治疗和联合治疗方案 [7] - 具体研究有DeLLphi - 303、DeLLphi - 304、DeLLphi - 305、DeLLphi - 306、DeLLphi - 308、DeLLphi - 309等 [8][9] 分组5：安进公司介绍 - 安进发现、开发、生产和提供创新药物，助力数百万患者对抗疾病，推动生物技术行业发展 [10] - 2024年获多项外部认可，是道琼斯工业平均指数和纳斯达克100指数成分股 [11] 分组6：IMDELLTRA不良反应及处理 - 可导致细胞因子释放综合征（CRS），在汇总安全人群中，55%患者发生，多数首次给药后发生，按推荐阶梯给药等可降低风险 [14][16] - 可导致神经系统毒性包括ICANS，47%患者发生，9%患者发生ICANS，需密切监测和及时处理 [18] - 可导致血细胞减少、感染、肝毒性、超敏反应、胚胎 - 胎儿毒性等，需监测并根据严重程度停药或永久停药 [21][26] - 最常见不良反应有CRS、疲劳等，常见3或4级实验室异常有淋巴细胞减少等，严重不良反应发生率58%，致命不良反应发生率2.7% [26] 分组7：IMDELLTRA给药说明 - 静脉输注1小时，按阶梯给药方案给药，第1周期输注前后使用推荐伴随药物 [26] - 仅由合格医疗专业人员给药，第1周期第1天和第8天输注时监测22 - 24小时，建议患者输注后48小时内留在合适医疗场所附近 [26] - 给药前评估全血细胞计数、肝酶和胆红素，确保患者充分水化 [26]