文章核心观点 - 安进公司宣布全球3期DeLLphi - 304临床试验评估IMDELLTRA治疗小细胞肺癌患者达到主要终点，与化疗相比有显著生存优势 [1] 分组1：DeLLphi - 304临床试验 - 该试验评估IMDELLTRA治疗经一线铂类化疗后进展的小细胞肺癌患者的疗效和安全性 [3] - 患者随机接受IMDELLTRA或当地标准护理化疗，主要结局指标是总生存期 [3] - 试验的中期分析显示，IMDELLTRA与当地标准护理化疗相比，总生存期有统计学意义和临床意义的改善 [1] 分组2：IMDELLTRA药物介绍 - 它是安进研究人员设计的一流免疫疗法，能结合肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3，激活T细胞杀死表达DLL3的小细胞肺癌细胞 [4] - DLL3在约85 - 96%的小细胞肺癌患者癌细胞表面表达，在健康细胞上表达极少 [4] - 在美国，IMDELLTRA用于治疗经铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者，该适应症基于总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准 [5] 分组3：小细胞肺癌疾病情况 - 小细胞肺癌是最具侵袭性和破坏性的实体肿瘤恶性肿瘤之一，各阶段综合的5年相对生存率为5 - 10% [6] - 它约占全球每年超过240万肺癌诊断患者的15% [6] - 患者对一线铂类化疗初始缓解率高，但多数患者数月内复发，需要后续治疗 [6] 分组4：Tarlatamab临床试验项目 - 安进强大的tarlatamab开发项目包括DeLLphi临床试验，评估其作为单药疗法和联合疗法用于小细胞肺癌早期治疗 [7] - 具体研究包括DeLLphi - 303、DeLLphi - 304、DeLLphi - 305、DeLLphi - 306、DeLLphi - 308和DeLLphi - 309等 [8][9] 分组5：安进公司介绍 - 安进发现、开发、制造和提供创新药物，帮助数百万患者对抗疾病，推动广泛而深入的药物管线发展 [10] - 2024年，安进被评为“全球最具创新力公司”和“美国最佳大型雇主”之一，是道琼斯工业平均指数和纳斯达克100指数成分股 [11] 分组6：IMDELLTRA不良反应及处理 - 可能导致细胞因子释放综合征、神经毒性、血细胞减少、感染、肝毒性、超敏反应、胚胎 - 胎儿毒性等不良反应 [14][18][21] - 常见不良反应有细胞因子释放综合征、疲劳、发热等，常见3或4级实验室异常有淋巴细胞减少、钠减少等 [24] - 严重不良反应发生率为58%，致命不良反应发生率为2.7% [24] - 需密切监测患者不良反应症状，根据严重程度暂停或永久停用药物，采取相应支持治疗措施 [17][18][21] 分组7：IMDELLTRA给药说明 - 静脉输注1小时给药，按阶梯给药方案降低细胞因子释放综合征发生率和严重程度 [24] - 第1周期输注前后使用推荐的伴随药物降低反应风险，仅由合格医疗专业人员给药 [24] - 第1周期第1天和第8天输注时监测22 - 24小时，建议患者输注后48小时内留在合适医疗场所附近 [24] - 给药前评估全血细胞计数、肝酶和胆红素，确保患者充分水化 [24]