文章核心观点 BioCardia公司宣布埃默里大学医学院开始招募缺血性心力衰竭患者参与CardiAMP HF II试验，该试验评估公司的CardiAMP细胞疗法，此前试验结果显示该疗法有潜在益处，公司正与监管机构分享结果以支持获批 [1][3][7][8] 分组1：CardiAMP HF II试验相关 - 埃默里大学医学院开始招募缺血性心力衰竭患者参与公司正在进行的关键III期CardiAMP HF II试验 [1] - 试验评估公司的主要治疗产品候选系统，该系统用于采集、处理自体单核细胞并将其微创输送到心脏，以增强微血管密度和减少纤维化，将CardiAMP疗法与安慰剂程序进行对比 [2] - 埃默里大学的Arshed Quyyumi博士认为CardiAMP细胞疗法在近期试验结果中显示出令人信服的益处，团队期待为心力衰竭患者提供参与试验的机会 [3] - 公司总裁兼首席执行官Peter Altman认为与埃默里大学的合作将在多方面帮助公司，包括加速患者招募以在2027年完成试验 [3] 分组2：慢性射血分数降低性心力衰竭（HFrEF）相关 - 2022年美国心脏协会报告估计，300万20岁及以上美国成年人患有射血分数降低性心力衰竭，预计到2030年患病率将增至超400万人 [4] - 心力衰竭进展时，心脏逐渐失去应对代谢需求的能力，晚期患者休息时心脏也无法泵出足够血液，现有疗法难以有效管理许多患者的症状 [4] 分组3：CardiAMP细胞疗法相关 - CardiAMP细胞疗法获FDA突破性指定，使用患者自身骨髓细胞通过微创导管程序输送到心脏，以刺激身体自然愈合反应 [5] - 该疗法包含三项专有元素，此前未用于研究性心脏细胞疗法，临床开发显示出提高患者生存率、减少主要不良心脏事件和改善生活质量的趋势 [5] - 该疗法的心力衰竭临床开发获马里兰州干细胞研究基金支持，治疗和对照程序由医疗保险和医疗补助服务中心报销 [5] 分组4：CardiAMP心力衰竭临床开发相关 - 2025年3月美国心脏病学会公布CardiAMP心力衰竭研究最终结果，显示全研究范围内生存率提高和主要不良心脏和脑血管事件减少 [7] - 接受CardiAMP细胞疗法治疗的活跃心脏应激患者（NTproBNP和BNP生物标志物升高）在复合结局指标上有统计学显著改善（p = 0.02），CardiAMP HF II将聚焦这些患者 [7] - 公司临床和监管团队正与FDA和日本药品医疗器械局分享最终结果，以支持CardiAMP细胞疗法获批，也支持Helix经心内膜生物治疗输送系统获批 [8] 分组5：BioCardia公司相关 - BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [1][9] - 公司拥有CardiAMP®自体和CardiALLO™异体细胞疗法生物治疗平台，有三个临床阶段产品候选药物正在开发，由Helix™生物治疗输送和Morph®血管导航产品平台支持 [9]