文章核心观点 - 欧洲委员会批准罗氏Columvi与吉西他滨和奥沙利铂联用治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者，该组合疗法基于STARGLO研究结果，能显著改善患者生存结局，为患者提供了新的治疗选择 [1][2] 药品批准情况 - 欧洲委员会批准Columvi与吉西他滨和奥沙利铂联用治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者，这是欧洲首个针对此类患者的双特异性抗体疗法，且满足了将现有有条件上市许可转为常规批准的条件 [1] 药品优势及意义 - 该疗法是首个改善一线治疗后复发的弥漫大B细胞淋巴瘤患者生存结局的疗法，能让患者在治疗早期受益 [2] - 对于不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，尤其是原发性难治性疾病或早期复发患者，该疗法是一种随时可用的有效治疗选择 [2] - 基于STARGLO研究，该组合疗法与MabThera/Rituxan和吉西他滨、奥沙利铂相比，显著降低了死亡风险和疾病恶化或死亡风险，提高了完全缓解率，且安全性与已知药物安全谱一致 [2] - 该疗法是一种“现成”的治疗方案，可在任何环境下随时输注，避免患者开始下一次治疗的延迟，且有固定治疗周期，治疗结束后可能有无治疗期 [2] 研究相关 STARGLO研究 - 这是一项III期、多中心、开放标签、随机研究，评估Columvi与吉西他滨、奥沙利铂联用对比MabThera/Rituxan与吉西他滨、奥沙利铂联用在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性 [5] - 研究的主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、完全缓解率等 [5] SKYGLO研究 - Columvi正与Polivy、MabThera/Rituxan、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联用，在III期SKYGLO研究中用于治疗先前未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤 [7] 药品介绍 Columvi - 是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，采用新颖的2:1结构形式，能将T细胞与B细胞拉近，激活T细胞释放抗癌蛋白 [6] - 是罗氏CD20xCD3双特异性抗体临床开发计划的一部分，罗氏正在研究其单药治疗及与其他药物联用治疗弥漫大B细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤 [6] 其他药品 - 罗氏已获批的血液学药物包括MabThera/Rituxan、Gazyva/Gazyvaro、Polivy、Venclexta/Venclyxto、Hemlibra、PiaSky、Lunsumio和Columvi [9] - 罗氏正在研究的血液学药物管线包括T细胞结合双特异性抗体cevostamab和Tecentriq [9] 疾病介绍 - 弥漫大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，是最常见的形式，约占非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一 [8] - 全球每年约有16万人被诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤，欧洲每年约有3.8万人被诊断 [2][8] - 约40%的患者一线治疗后会复发或出现难治性疾病，此时挽救治疗选择有限，生存期短 [2][8] 公司介绍 - 罗氏成立于1896年，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于通过科学发现和开发药物及诊断方法改善和拯救全球人类生命 [10] - 公司重视可持续发展，致力于到2045年实现净零排放，Genentech是其在美国的全资子公司，公司还是日本中外制药的大股东 [12]