文章核心观点 Certara公司推出Non - Animal Navigator™解决方案，助力生物制药公司应对FDA减少临床前安全研究中动物实验的路线图，该路线图是药物开发的关键节点，公司及时行动可获竞争优势 [1] 行业情况 - 全球有数千种单克隆抗体和抗体药物偶联物处于临床前开发阶段，单克隆抗体是减少动物实验的关键领域，生物模拟模型预测人类结果效果常优于传统动物研究 [2] - FDA公告和路线图推动更多基于模型的药物开发方法，行业越来越多地采用科学可靠的新方法学，如人工智能生物模拟，以改善药物开发各阶段的战略决策和成功率 [3] 公司情况 公司介绍 - Certara是全球模型驱动药物开发的领导者，通过生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，客户超2400家，遍布70个国家 [5] 解决方案 - 推出Non - Animal Navigator™解决方案，基于与FDA、EMA等合作经验，确保客户开发项目合规、灵活且面向未来 [3] - 提供战略监管建议，设计临床前项目，确保新药研究申请面向未来，合理使用新方法学并与监管要求一致 [5] - 制定综合临床前开发计划，结合体外、体内、真实世界证据和生物模拟数据，融入专家毒理学意见，构建综合的证据权重策略 [5] - 提供优化的人工智能建模工具包，借助广泛使用的PBPK建模平台Simcyp Simulator和即用型单克隆抗体定量系统药理学模型加速项目进程 [5] 相关活动 - 可访问https://www.certara.com/solutions/non - animal - navigator/了解Non - Animal Navigator对临床前开发的支持 [4] - 4月30日上午11点（美国东部时间）有独家网络研讨会，可了解FDA路线图影响及如何应对新监管时代 [4]