公司呼吸道管线进展 - 赛诺菲公布中后期呼吸道管线新进展，包括amlitelimab在成人中重度哮喘中的2期初步结果[1] - 计划针对慢性阻塞性肺病(COPD)开展新临床研究[1] Amlitelimab哮喘疗效数据 - TIDE-Asthma 2期研究显示，最高剂量组未达到48周年化急性发作率主要终点，但中低剂量组显示名义显著性和临床意义[2] - 在生物标志物亚组(嗜酸性粒细胞≥300细胞/ml且中性粒细胞升高)中，60周时急性发作减少超70%，肺功能和哮喘控制显著改善[2] - 3期项目正在规划中[2] 药物作用机制与安全性 - Amlitelimab通过靶向OX40-Ligand实现非耗竭性免疫调节，首次给药后每4周一次(前24周)，之后每12周一次维持[3] - 60周治疗期间安全性与既往研究一致，最常见不良事件为COVID-19、支气管炎等，均为轻中度[3] Lunsekimig扩展适应症 - 正在探索用于广泛哮喘患者群体，不受炎症和严重程度限制[5] - AIRCULES 2期研究(中重度哮喘)数据预计2026年读出，COPD的2/3期研究计划2025年启动[5][6] - 新增慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症研究，数据预计2026年公布[6] Itepekimab临床研究布局 - 与再生元合作启动两项慢性鼻窦炎伴鼻息肉的3期研究(CEREN 1/2)和一项不伴鼻息肉的2期研究[8] - COPD领域两项3期研究(AERIFY-1/2)数据预计2025年下半年读出，支气管扩张症2期研究数据预计2026年[9] 药物特性概述 - Amlitelimab：靶向OX40-Ligand的全人源单抗，潜在用于特应性皮炎(3期)、哮喘(2期)等6种适应症[10] - Lunsekimig：同时靶向IL13和TSLP的纳米抗体，临床前显示协同作用[12] - Itepekimab：抑制IL33的全人源单抗，由赛诺菲与再生元共同开发[13] 临床研究设计细节 - TIDE-Asthma研究纳入437例中重度哮喘患者，采用2:1:2:2随机分组，主要终点为严重急性发作年化率[11]