文章核心观点 公司宣布EB613在治疗绝经后骨质疏松症的2期研究中取得积极成果，有望为高风险患者提供非注射型治疗方案 [1][2] 分组1：EB613研究情况 - EB613是首个每日一次口服合成代谢PTH(1 - 34)片剂，用于支持绝经后高骨折风险骨质疏松症女性的早期骨合成干预 [1] - 2期研究将161名低骨量或骨质疏松症绝经后女性随机分为安慰剂组和四个EB613剂量组，进行6个月治疗 [1] - 此前公布的骨转换生化标志物变化显示EB613有刺激骨形成和抑制骨吸收的双重作用，且与基线和安慰剂相比，显著增加各测量骨骼部位的骨密度 [1] - 用3 - D Shaper软件进行3D - DXA分析，评估其对小梁骨和皮质骨的影响 [1] 分组2：研究结果 - 治疗6个月后，与安慰剂相比，EB613在多种指标上有增加，包括整体容积骨密度、小梁骨容积骨密度、皮质厚度和皮质表面骨密度 [2] - 评估显示安慰剂组股骨有较广泛骨丢失分布，EB613组股骨有类似广泛骨增加分布 [2] - 每日服用EB613 6个月与安慰剂相比，对股骨近端小梁骨和皮质骨有早期影响，可能使骨骼快速强化和提高抗骨折能力 [2] 分组3：各方观点 - 公司首席执行官Miranda Toledano对结果满意，3D - Shaper分析使公司能进一步探索EB613作用机制，其对皮质骨的早期有益作用与皮下注射特立帕肽在6个月时的结果一致 [3] - Dr. Felicia Cosman表示EB613正在研究作为首个非注射型合成代谢药物，用于大量未接受或未用骨形成疗法治疗的高或极高骨折风险绝经后骨质疏松症女性 [2] - Dr. Rachel B Wagman期待在计划的3期试验中进一步研究EB613的安全性和有效性 [2] 分组4：行业背景 - 估计50%的50岁以上女性和20%的50岁以上男性有脆性骨折风险，约五分之一成年人在髋部骨折后一年内死亡 [4] - 绝经后骨质疏松症影响的女性比癌症和心血管疾病更多，全球约2亿女性受影响 [4] - 现有注射型合成代谢治疗虽有效且在医学指南中被推荐，但不能为大多数高风险骨质疏松症患者提供可行解决方案 [4] 分组5：公司情况 - Entera是临床阶段公司，专注开发口服肽和蛋白质替代疗法，利用N - Tab™技术平台，管线包括五个针对PTH(1 - 34)、GLP - 1和GLP - 2的差异化、首创口服肽项目 [5] - 公司最先进的候选产品EB613正作为首个口服、每日一次骨合成代谢片剂，用于低骨密度和高风险骨质疏松症绝经后女性，2期研究达到主要和次要终点，公司准备根据FDA对定量骨密度终点的认定启动3期注册研究 [5] - EB612项目正开发为首个用于甲状旁腺功能减退症的口服PTH(1 - 34)片剂肽替代疗法 [5] - 公司还在开发首个口服奥曲肽片剂治疗肥胖症，以及首个口服GLP - 2肽片剂，作为短肠综合征等罕见吸收不良疾病患者的无注射替代方案，与OPKO Health合作 [5] 分组6：相关公司介绍 - 3D - Shaper Medical是医学成像软件开发公司，为医学界提供肌肉骨骼疾病的先进成像软件解决方案，是Galgo Medical的子公司 [7]