文章核心观点 - Entera Bio公司EB613片剂2期研究结果积极，有望为绝经后骨质疏松症高风险女性提供非注射型治疗方案 [1][2][3] 研究情况 - EB613作为首款每日一次口服合成代谢PTH(1 - 34)片剂，用于支持绝经后高骨折风险骨质疏松症女性的早期骨合成干预 [1] - 2期研究将161名低骨量或骨质疏松症绝经后女性随机分为安慰剂组和四个EB613剂量组，进行6个月治疗 [1] - 此前公布的骨转换生化标志物变化显示其有刺激骨形成和抑制骨吸收的双重作用，且与基线和安慰剂相比，显著增加各测量骨骼部位的骨密度 [1] - 采用3 - D Shaper软件进行3D - DXA分析，评估其对小梁骨和皮质骨的影响 [1] 研究结果 - 治疗6个月后，与安慰剂相比，EB613在多种指标上有所增加，包括整体体积骨密度、小梁骨体积骨密度、皮质厚度和皮质表面骨密度 [2] - 安慰剂组股骨骨量丢失分布较广，EB613组股骨骨量增加分布相似 [2] - 与安慰剂相比，每日服用EB613 6个月对股骨近端小梁骨和皮质骨有早期影响，该疗法可能快速增强骨骼强度和抗骨折能力 [2] - 6个月时髋部总体和股骨颈的面积骨密度变化显著改善，主要与皮质骨增加有关，与皮下注射特立帕肽6个月时的结果一致 [3] 行业背景 - 50岁以上女性和男性发生脆性骨折的风险分别为50%和20%，约五分之一的成年人在髋部骨折后一年内死亡 [4] - 绝经后骨质疏松症影响的女性人数超过癌症和心血管疾病，全球约2亿女性受此困扰 [4] - 现有的注射型合成代谢疗法虽有效，但不能为大多数高风险骨质疏松症患者提供可行解决方案 [4] 公司情况 - Entera是临床阶段公司，专注开发口服肽和蛋白质替代疗法，利用N - Tab™技术平台，管线包括五个针对PTH(1 - 34)、GLP - 1和GLP - 2的口服肽项目 [5] - 最先进候选产品EB613片剂2期研究达到主要和次要终点，公司正准备根据FDA对定量骨密度终点的认定启动3期注册研究 [5] - EB612项目用于甲状旁腺功能减退症的口服PTH(1 - 34)片剂肽替代疗法；还在开发口服奥曲肽用于治疗肥胖，以及与OPKO Health合作开发口服GLP - 2肽片剂用于短肠综合征等罕见吸收不良疾病 [5] 相关公司 - 3D - Shaper Medical是医学影像软件开发公司，为医学界提供肌肉骨骼疾病的先进影像软件解决方案，是Galgo Medical的子公司 [7]