文章核心观点 欧洲委员会授予Eisai和Biogen联合研发的lecanemab在欧盟的营销授权，使其成为欧盟首个针对阿尔茨海默病潜在病因的治疗药物，该药物能减缓早期阿尔茨海默病进展，满足了大量未被满足的医疗需求 [1][2] 各部分总结 1. 关于lecanemab - lecanemab是Eisai和BioArctic战略研究联盟的成果，是针对淀粉样蛋白-β（Aβ）的人源化单克隆抗体 [6] - 欧盟委员会的授权主要基于Eisai全球Clarity AD临床试验的3期数据，该试验在1795名早期AD患者中进行，其中1521人属于欧盟指定人群 [6] - 主要终点是全球认知和功能量表CDR - SB，治疗组接受lecanemab治疗18个月后，CDR - SB临床下降幅度比安慰剂组减少31% [6] - 次要终点ADCS MCI - ADL显示，治疗组18个月时较安慰剂组下降幅度少33% [7] - 在欧盟指定人群中，最常见的不良反应为输液相关反应（26%）、ARIA - H（13%）、头痛（11%）和ARIA - E（9%） [7] - lecanemab已在美国、日本、中国等多地获批，在14个国家和地区处于监管审查中，2025年1月美国批准其静脉维持剂量补充生物制品许可申请 [7] - 针对临床前AD的3期临床试验AHEAD 3 - 45自2020年7月开始进行，针对显性遗传性AD的Tau NexGen临床研究自2022年1月开始进行 [8] 2. 关于Eisai和Biogen的合作 - 自2014年起，Eisai和Biogen就阿尔茨海默病治疗药物的联合开发和商业化进行合作，Eisai主导全球开发和监管提交，双方共同商业化和推广产品，Eisai拥有最终决策权 [10] 3. 关于Eisai和BioArctic的合作 - 自2005年起，Eisai和BioArctic在阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化方面开展长期合作，2007年12月Eisai获得lecanemab全球权利，2015年5月签署抗体备份开发和商业化协议 [11] 4. 关于Eisai公司 - Eisai公司理念是“首先考虑患者和日常生活领域的人们，增加医疗保健带来的益处”，致力于在神经学和肿瘤学等战略领域创造和交付创新产品 [12] - 公司通过与全球合作伙伴合作，致力于消除被忽视的热带疾病，以实现联合国可持续发展目标 [13] 5. 关于Biogen公司 - Biogen成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于创新科学，为患者带来新药，为股东和社区创造价值 [15] - 公司通过深入了解人类生物学和利用不同模式，推进一流治疗方法，以实现长期增长 [15]