文章核心观点 - 卡利南治疗公司宣布欧洲药品管理局批准其CLN - 978的临床试验申请，将于2025年第二季度在德国和意大利开展针对类风湿关节炎的1期临床试验，同时该药物也在全球多地进行系统性红斑狼疮的试验 [1][3] 公司动态 - 公司宣布欧洲药品管理局批准CLN - 978的临床试验申请 [1] - 2025年第二季度将在德国埃尔朗根 - 纽伦堡大学和意大利罗马天主教大学开展CLN - 978针对类风湿关节炎的1期临床试验 [1] - CLN - 978也在美国、欧洲和澳大利亚进行系统性红斑狼疮的研究 [1] 药物信息 - CLN - 978是新型、差异化且高效的CD19xCD3双特异性T细胞衔接器，能触发CD19表达靶细胞的裂解，可高效靶向B细胞 [4] - 其分子大小为65 kDa，含两个单链可变片段和一个单域抗体，可延长血清半衰期 [4] - 由公司内部团队开发，为公司全资资产，有潜力为自身免疫性疾病患者提供便捷治疗选择 [4] 疾病信息 - 类风湿关节炎是慢性自身免疫性疾病，主要表现为关节炎症，可致疼痛、肿胀、僵硬和永久性关节损伤 [5] - 美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本和澳大利亚约有530万成年人患类风湿关节炎，女性更常见 [5] - 尽管改善病情抗风湿药改善了治疗结果，但许多患者仍依赖长期免疫抑制，反应不足、病情发作且生活质量受损 [5] 公司介绍 - 卡利南治疗公司是致力于为患者创造新治疗标准的生物制药公司 [6] - 公司建立了多元化的临床阶段资产组合，涵盖多种治疗方式，有潜力成为同类最佳或首创 [6][7] - 公司基于对肿瘤学、免疫学和转化医学的深入理解，开发变革性疗法，并严格筛选有前景的分子推进临床和商业化 [7]