监管批准 - 欧洲委员会授予Leqembi用于早期阿尔茨海默病治疗的上市许可 批准对象为ApoE ε4非携带者或杂合子且确认存在淀粉样蛋白病理的成年患者[1] - 欧洲药品管理局人用药品委员会在2024年7月曾给出负面意见 认为药物疗效不足以抵消严重不良反应风险[4][5] - 经过重新评估 人用药品委员会于2024年11月转为正面意见 并在2025年2月确认无需更新该意见[7][9] 商业表现 - 卫材负责Leqembi的临床开发和注册申请 拥有最终决策权 双方共同负责商业化推广[2] - 2024年第四季度Leqembi全球收入达8700万美元 环比增长30% 呈现持续改善趋势[11] - 美国FDA于2023年7月授予完全批准 另在中国、日本和英国等多国获批[10] 产品进展 - 2025年1月FDA批准降低静脉给药频率的维持剂量版本 皮下自动注射器申请正在审评中 预计2025年8月31日公布决定[12] - 药物通过减少大脑β淀粉样蛋白斑块积累发挥作用 与礼来的Kisunla采用相似机制[13][14] 市场竞争 - 当前美国市场有两款获批阿尔茨海默病药物 分别为Leqembi和礼来的Kisunla 均针对早期症状阶段[13] - 生物科技公司Prothena正在开发靶向淀粉样蛋白的PRX012和双重Aβ-tau疫苗PRX123 预计2025年公布多项临床数据[14][15] 公司股价 - 百健年初至今股价下跌23.5% 同期行业跌幅为6.5%[3]