文章核心观点 中金维持再鼎医药2025年和2026年盈利预测、跑赢行业评级及H/US股目标价不变 公司合作伙伴艾加莫德预充针皮下注射剂型获美国FDA批准上市 公司公布艾加莫德两项研究长期数据 [1] 艾加莫德给药方式 - 艾加莫德预充式皮下注射剂型每次注射20 - 30秒 可由患者等操作 患者接受指导后可自行给药 获批基于与瓶装皮下注射生物等效性研究数据 [2] - 国内已有静脉输注和皮下注射2种给药方式 公司将于2025年在国内递交预充式皮下注射剂型上市申请 [2] 艾加莫德治疗优势 - 艾加莫德MSE累计达标率为40% - 73% 明显优于竞品 [3] - 艾加莫德起效迅速 用药第1周ADL明显改善 第4周ADL改善≥3分达73.0% [3] - 艾加莫德长期疗效持久 3年随访研究证明长期反复使用疗效可维持 [3] - 艾加莫德靶向FcRn 选择性降低IgG 对免疫系统干预精准 感染风险可控 SAE发生率4.8% [3] - 艾加莫德具备起效更快、疗效更深、达标率高/实现临床双达标、安全性更好、两年独家医保先发优势 [3] 公司产品进展 - ZL - 1310已于2024年公布积极ORR和安全性数据 预计1H25公布更多数据 并加速推进单药及联合疗法 [4] - Bemarituzumab用于治疗1L GC/GEJ的全球III期研究预计1H25公布临床数据 随后1H25在国内递交NDA申请 [4] - KarXT已获FDA批准上市 国内上市申请2025年1月获药监局受理 有望明年获批 2H25将读出治疗ADP全球III期数据 [4] - 公司预计2025年递交肿瘤电场治疗治疗胰腺癌和非小细胞肺癌的国内上市申请 [4]