核心观点 - Dupixent获美国FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)，成为10多年来首个针对该疾病的靶向疗法[1][3] - 该药物适用于12岁及以上经抗组胺治疗后仍有症状的患者群体，美国约有30万此类未控制病情的患者[4][5] - 批准基于两项关键III期研究数据，显示Dupixent相比安慰剂显著改善瘙痒和荨麻疹症状[2][6] 临床研究数据 - III期项目LIBERTY-CUPID包含三项研究：Study A(n=136)、Study B(n=108)、Study C(n=148)[6] - 主要终点为24周瘙痒评分变化(0-21分制)，关键次要终点包括荨麻疹活动评分(UAS7，0-42分制)[7] - Study A和C达到所有主要和次要终点，Study B未达到主要终点但提供安全性数据[8] 药物特性 - 每两周皮下注射300mg(成人)或200-300mg(青少年)，需初始负荷剂量[9] - 全人源单抗，通过抑制IL-4/IL-13通路调节2型炎症，非免疫抑制剂[10] - 已在60多个国家获批7种适应症，全球治疗患者超100万人[12] 市场与研发背景 - 由赛诺菲和再生元联合开发，累计涉及60多项临床研究、超1万名患者[13] - 除CSU外，正在开展针对其他2型炎症疾病的III期研究(如不明原因慢性瘙痒)[14] - 此前已在日本、阿联酋、巴西获批CSU适应症，欧盟审批进行中[3] 疾病概况 - CSU是由2型炎症驱动的慢性皮肤病，特征为突发性荨麻疹和顽固性瘙痒[4] - 标准疗法H1抗组胺药对部分患者无效，严重影响生活质量[5] - 这是Dupixent获批的第7种与2型炎症相关的疾病[4]