文章核心观点 公司是体外诊断行业企业，主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，受集采影响营收下降，公司采取降本增效、加大研发投入、投资并购等措施应对，未来体外诊断行业有望国产替代率提升 [2][32][30] 公司基本情况 主营业务概况 - 公司所处行业为“CE27 医药制造业”中的体外诊断行业，主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，产品覆盖全国 31 个省市，终端用户以三级医院为主，还积极拓展海外市场 [2] - 产品从检测原理分为免疫、分子、生化诊断产品三大类，形成了以肿瘤全病程临床检测为主的丰富产品线 [3] - 免疫诊断领域专注肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案开发，已开发 21 种肿瘤标志物检测产品，自身免疫检测产品有技术优势，还在开发多领域检测产品 [4] - 分子诊断领域重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域，开发了一系列 HPV 检测产品、肺癌和结直肠癌甲基化检测试剂盒等 [5] 主要产品 - 公司产品涵盖免疫、分子和生化等领域，截止报告期末累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书 335 个，118 个产品通过 CE 自我声明，多个产品在其他国家取得注册证 [5] - 肿瘤标志物检测产品有 59 个，涉及 21 种肿瘤标志物，应用两种技术平台开发试剂盒，高通量流式荧光技术有优势 [6][8] - HPV 核酸检测产品利用两种技术开发，为不同客户提供全面解决方案，有多种分型检测试剂盒 [9][10] - 自身免疫疾病检测产品利用流式荧光技术开发，可实现自身免疫抗体多重检测，截止报告期末有 10 个 II 类医疗器械注册证 [11][12] - 甲基化突变检测产品开发了肺癌和结直肠癌甲基化检测试剂盒，分别用于肺癌和结直肠肿瘤的辅助诊断 [14][15] 经营模式 - 采购模式：物流部根据《采购控制程序》负责采购，关键环节包括物料分类、供应商管理、计划制定和质量控制等 [16] - 生产模式：分三个层次组织生产，根据库存量确定计划，按相关规定建造厂房、制定程序，产品由子公司生产，质量体系符合要求 [17][18] - 营销模式：采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器 + 试剂”联动销售结合仪器销售带动试剂销售的方式，由营销中心负责销售 [20] 业绩驱动因素 - 健康理念提升等因素推动体外诊断行业发展，医疗消费需求增长，大众检测需求提升 [24] - 加快公司在研项目落地转化，近 2 年研发投入占比 15% 左右，专利成果落地，增强市场竞争力 [25] 所属行业发展概述 - 2024 年全球体外诊断市场规模达 1092 亿美元，预计 2029 年达 1351 亿美元，年均增长约 4.3%，免疫和分子诊断是最大子行业之一，经济发达地区市场成熟，发展中国家增速略高 [26] - 国内体外诊断行业起步晚，产业发展滞后，2024 年市场规模约 61 亿美元，预计 2029 年达 89 亿美元，年均增长 8.0%，国内企业凭借优势扩大市场份额，部分企业实现技术突破 [27] - 体外诊断行业周期性不明显，抗风险能力较强，十四五期间预计保持高景气度，向智能化等方向发展，国家集采政策短期内影响行业格局，长期有利于国产替代 [28][30] 重要事项 - 集采对行业冲击大，公司 HPV 和肿瘤标志物产品入选集采，降价后出库量和收入下降，降本增效措施未能弥补利润下跌 [32] - 报告期内公司营业收入 43678.14 万元，下降 19.53%，试剂收入是主要下降原因，HPV 产品、第三方检测客户和直销模式收入降幅较大 [33] - 公司加大研发投入，投入 6572.24 万元，占比 15.05%，开展多领域项目研发，完成部分临床研究并提交申请，开发非集采类产品和配套仪器，获 12 个 II 类医疗器械注册证 [34] - 公司加大投资并购力度，开展首个投资并购项目，参与干眼症和 AI 领域投资，还进行股份回购和权益分派 [35]