文章核心观点 公司合作开发的用于诊断肝细胞癌的全球创新放射性核素偶联药物GPN02006取得临床研究突破，有望改善HCC患者诊断现状，公司在核药抗肿瘤诊疗领域布局丰富，将持续加强研发建设巩固领先地位 [1][2][7] 行业情况 - 原发性肝癌是全球第六大常见癌症和第三大癌症死亡原因，2022年全球新增约87万例，新增死亡约76万例，中国新增病例约37万例、新增死亡约32万例均居全球首位 [3] - 原发性肝癌中HCC最为常见，占比85%-90%，其解剖结构复杂且肿瘤异质性强，诊断困难、治疗棘手、预后较差，中国HCC患者5年存活率仅12% [3] - 目前HCC诊断金标准是病理组织学和/或细胞学检查，但为有创检查使用受限，主流首选诊断方法是血清学肿瘤标志物检测和常规影像学检测，精准诊断仍面临挑战 [4] - 以核医学为代表的分子影像检测技术发展迅速，常用的F-FDG PET显像对HCC诊断灵敏度仅36%-70%，NCCN指南不推荐用于HCC诊断和评估 [4] GPN02006药物情况 - GPN02006是合作开发的全球创新、基于放射性核素 - 抗体偶联技术的靶向磷脂醯肌醇蛋白聚糖3的诊断型放射性药物，对GPC - 3靶点有高特异性和高亲和力，安全性好，适用于HCC精准诊断 [2] - 在超过80例临床怀疑或确诊的HCC患者中进行的IIT临床研究表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能，给药后30分钟可实现高质量显像，满足临床快速诊断需求 [1] - 该药物在显像质量方面有极低背景信号、HCC病灶特异性高摄取、优异诊断对比度三大显著优势，能实现HCC病灶早期精准定位等，为临床提供分子影像学依据 [1] - 相较于现行HCC诊断方案，GPN02006在早期微小HCC病灶检测中诊断效能更优，有望改善HCC患者早期诊断率不足及复发转移监测困难现状 [1] - 全球针对GPC3靶点的药物开发尚处早期，无该靶点药物上市，公司在该靶点药物开发进度跻身世界第一梯队，GPN02006有望成全球首个针对GPC - 3靶点的HCC诊断类RDC产品 [2] 公司核药抗肿瘤诊疗板块布局 - 公司核药抗肿瘤诊疗板块在研发注册阶段储备13款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，产品涵盖诊断和治疗两类核素药物 [5] - 已有四款RDC创新药获批开展注册性临床研究，三款进入III期临床阶段，公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [5][6] - 公司搭建了国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，与山东大学联合成立研究院完成核药早期研发平台建设，早期研发阶段产品储备达12款 [6] - 公司正在推进甲级资质核素生产平台建设，本年度将取得辐射安全许可证投入运营 [7] - 未来公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块研发和建设，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群 [7]