公司动态与产品进展 - 公司Viatris Inc 已向日本厚生劳动省提交了用于治疗成人广泛性焦虑症的Effexor SR Capsules的上市申请 [1] - 此次申请旨在满足日本广泛性焦虑症患者目前尚无其他获批治疗方案的显著未满足需求 [1] - 该药物是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 在日本以外80多个国家已被批准用于治疗广泛性焦虑症 [3] - 该药物在日本已获批用于治疗成人重度抑郁症 [3] - 公司首席研发官表示 此次新药补充申请的提交是一个关键里程碑 使公司向为日本成人带来首个可用的广泛性焦虑症治疗方案更近一步 [2] - 公司表示 用于广泛性焦虑症的Effexor是其通过多元化研发管线推进的众多新资产之一 旨在解决重大未满足需求 [2] 临床试验结果 - 支持此次申请的日本III期研究达到了其主要目标 即与安慰剂相比 文拉法辛在8周时显示出抗焦虑效果的优效性 基于汉密尔顿焦虑量表总分从基线的变化 双侧p值=0.012 [2] - 该III期研究是一项安慰剂对照 随机 双盲 多中心研究 [2] - 试验方案定义的所有七个次要疗效终点均达成 [2] - 申请材料还包括了在日本广泛性焦虑症门诊患者中进行的文拉法辛长期扩展研究的结果 [2] - 公司此前宣布的III期疗效和安全性研究的积极结果为此次向厚生劳动省的申请奠定了基础 [2] 疾病背景与市场潜力 - 广泛性焦虑症是一种精神健康障碍 核心症状是对日常生活事件或活动持续且无法控制的“焦虑”或“担忧” [6] - 其他症状包括难以获得足够睡眠 肌肉紧张/僵硬 感觉不安 易怒或难以集中注意力 可能损害患者的社会 职业或其他功能领域 [2] - 在日本 世界卫生组织报告显示 有2.6%的人口在一生中会罹患广泛性焦虑症 [2][6] - 一项近期使用筛查工具的研究报告 日本可能的广泛性焦虑症患病率为7.6% [2][6] - 该数据表明 广泛性焦虑症在日本可能存在严重的诊断不足 [2] - 在日本以外 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂被推荐作为确诊广泛性焦虑症患者的一线药物疗法 [3] 公司概况 - Viatris Inc 是一家全球医疗保健公司 致力于弥合仿制药和品牌药之间的传统界限 [7] - 公司每年向全球约10亿患者提供高质量的药品 [8] - 公司总部位于美国 全球中心位于匹兹堡 上海和印度海得拉巴 [8]