文章核心观点 远大医药的全球创新放射性核素偶联药物GPN02006在肝细胞癌诊断的IIT临床研究取得里程碑式突破，展现出卓越安全性和显像效能，有望改善HCC患者早期诊断和复发转移监测现状，巩固公司在放射性诊疗一体化领域领先地位，且公司核药管线丰富，产业布局完善，有望实现长远增长[1][3][8] 分组1：GPN02006产品情况 - GPN02006是合作开发的全球创新、基于放射性核素 - 抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC - 3)的诊断型放射性药物，对GPC - 3靶点具有高特异性和高亲和力，安全性好，适用于HCC精准诊断[2] - 临床研究在超80例临床怀疑或确诊的HCC患者中使用GPN02006并进行PET/CT或PET/MRI显像，评估其对HCC的诊断效能[2] - GPN02006给药后30分钟可实现高质量显像，背景信号极低，HCC病灶特异性高摄取，诊断对比度优异，能为临床医生制定个体化诊疗方案提供依据，满足快速诊断需求[1][3] - GPN02006可实现HCC病灶早期精准定位、治疗反应动态评估、复发转移早期预警，在早期微小HCC病灶检测中诊断效能更优，有望改善HCC患者早期诊断率不足及复发转移监测困难现状[3] - GPN02006有望成为全球首个针对GPC - 3靶点的HCC诊断类RDC产品，为肝细胞癌早期诊疗提供更多可能[3] 分组2：肝细胞癌行业情况 - 原发性肝癌是全球第六大常见癌症和第三大癌症死亡原因，2022年全球新增原发性肝癌约87万例，新增死亡约76万例，中国新增病例约37万例（占比42.5%），新增死亡约32万例（占比42.1%）[4] - 肝细胞癌是原发性肝癌常见类型，致死率高，病率与死亡率之比达1：(0.8 - 0.9)，北美HCC患者5年存活率不到20%，中国仅有12%[4] - 目前主流HCC首选诊断方法是血清学肿瘤标志物检测和常规影像学检测，但我国HCC患者大多伴随基础肝病，肝脏占位鉴别诊断困难[4] - 全球肝癌诊断市场预计将以6.53%的复合年增长率从2024年的18亿美元增长到2032年的29.8亿美元[5] - 常用的18F - FDG PET显像并非肿瘤特异性显像剂，NCCN指南不推荐用于HCC诊断和评估，开发高靶向HCC特异性分子探针是重要发展趋势[7] 分组3：公司核药布局情况 - GPN02006临床成功体现公司在GPC - 3靶点药物开发进度跻身世界第一梯队，彰显公司创新研发能力和在全球核药抗肿瘤诊疗赛道的前瞻布局及领跑实力[8] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块在研发注册阶段储备13款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，产品兼具诊断和治疗，可为患者提供多适应症治疗选择和诊疗一体化方案[8] - 公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一[9] - 公司已实现研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立完整产业链，搭建肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，正在推进甲级资质核素生产平台建设，本年度将取得辐射安全许可证投入运营[10] - 公司将推进GPN02006全球研发进程，争取中美两国注册性临床研究同步开展并获FDA突破性疗法认证，针对GPC - 3靶点的治疗类RDC产品已列入研发计划，有望实现对HCC患者的RDC诊疗一体化[10]