文章核心观点 公司宣布IMNN - 001的2期OVATION 2研究新的总生存期数据摘要被接受在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告 ，且已与FDA就IMNN - 001的3期OVATION 3临床试验研究方案达成一致并启动试验点激活 [1] 分组1：IMNN - 001相关信息 - IMNN - 001基于公司专有的TheraPlas技术平台 ，是包裹在纳米颗粒递送系统中的白细胞介素 - 12（IL - 12）DNA质粒载体 ，能使肿瘤微环境中持续局部产生和分泌IL - 12蛋白 ，是首个且唯一在晚期卵巢癌一线治疗中实现临床有效反应包括总生存期获益的IL - 12免疫疗法 [2] - 公司此前报告了IMNN - 001单药或联合治疗晚期腹膜转移原发性或复发性卵巢癌患者的积极安全性和令人鼓舞的1期结果 ，并完成了IMNN - 001联合卡铂和紫杉醇治疗新诊断卵巢癌患者的1b期剂量递增试验（OVATION 1研究） [7] - 最近完成的2期OVATION 2研究评估了112例新诊断晚期卵巢癌患者中IMNN - 001（每周腹腔注射100 mg/m）加新辅助和辅助化疗（N/ACT）与单独标准N/ACT的对比 ，有积极结果 [7] 分组2：OVATION 2研究信息 - OVATION 2评估了腹腔内给予IMNN - 001联合新辅助（NACT）和辅助化疗（ACT）紫杉醇和卡铂在新诊断晚期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者中的剂量、安全性、有效性和生物活性 ，开放标签研究共纳入112例患者 ，按1:1随机分组 ，比较NACT加IMNN - 001与标准NACT的安全性和有效性 [5] - 新辅助治疗旨在通过三个周期化疗尽可能缩小肿瘤以便手术切除 ，NACT后患者进行间隔减瘤手术 ，再进行三个周期ACT治疗残留肿瘤 ，随机分配到IMNN - 001治疗组的患者除NACT外可接受多达17周的每周100 mg/m剂量治疗 [5] - 作为2期研究 ，OVATION 2未进行统计学显著性检验 ，其他终点包括客观缓解率、化疗反应评分和手术反应 [6] 分组3：ASCO年会报告信息 - 公司总裁兼首席执行官表示很高兴有机会在ASCO年会上口头报告IMNN - 001的2期OVATION 2研究新数据 ，这凸显了IMNN - 001改变新诊断晚期卵巢癌女性治疗的巨大潜力 [3] - 报告标题为“A Phase I/II study of the safety and efficacy of intraperitoneal IMNN - 001 in combination with neoadjuvant chemotherapy (NACT) of Paclitaxel and Carboplatin in Patients Newly Diagnosed with Advanced Epithelial Ovarian Cancer (EOC): Updated survival analysts from OVATION - 2 trial” ，于2025年6月3日上午8:00 - 9:30 CDT进行 ，报告人是Premal H. Thaker医学博士 [4] 分组4：上皮性卵巢癌信息 - 上皮性卵巢癌是美国女性第六大致命恶性肿瘤 ，每年约有20,000例新病例 ，约70%诊断为晚期III/IV期 ，其特点是肿瘤在腹腔内扩散 ，手术和化疗后复发风险高（III/IV期为75%） [8] - III/IV期患者诊断后的五年生存率较差（分别为41%和20%） ，需要一种既能降低复发率又能提高总生存期的疗法 ，晚期卵巢癌患者的腹腔是区域免疫调节的有吸引力靶点 [8] 分组5：公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司 ，专注于推进一系列创新疗法 ，利用人体自然机制在多种人类疾病中产生安全、有效和持久的反应 ，与传统疗法不同 [9] - 公司正在其多种模式中开发非病毒DNA技术 ，第一种模式TheraPlas用于基于基因的细胞因子和其他治疗蛋白递送治疗实体瘤 ，第二种模式PlaCCine用于基因递送病毒抗原以引发强烈免疫反应 [9] - 公司的主要临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法 ，已完成2期开发 ，还完成了COVID - 19加强疫苗（IMNN - 101）的首例人体研究入组 ，研究仍在进行中 [10]