公司临床试验进展 - Enlivex Therapeutics Ltd 已完成其候选药物 Allocetra™ 用于治疗中度至重度膝骨关节炎的随机、对照、双盲 I/II 期试验的 II 期患者入组，II 期阶段共有133名患者被随机分组并接受治疗 [1] - 公司重申其时间表目标，预计在2025年8月前获得为期3个月的顶线数据 [2] - 该试验的 I 期阶段（安全性导入、开放标签剂量递增阶段）近期公布了前12名患者的积极中期数据，显示3个月和6个月时所有关键疗效终点均有显著的统计学意义改善，且无安全性问题 [3] - 试验的 II 期阶段为双盲、随机、安慰剂对照的多中心试验，设计包括由独立第三方进行的中期统计评估，以评估在原定目标样本量外额外入组最多50名患者的潜在价值及其对总组和/或特定亚组统计估计p值的边际影响 [3] - 试验的关键疗效终点将在3个月、6个月和治疗后（包括12个月随访）评估与安慰剂相比的关节疼痛和关节功能改善情况 [3] 公司产品与市场潜力 - Allocetra™ 是一种通用的、即用型细胞疗法，旨在将巨噬细胞重编程至稳态，公司认为其有潜力改变目前骨关节炎患者的治疗方式 [2][5] - 膝骨关节炎是迄今为止最常见的关节炎形式，影响超过3250万美国人和全球超过3亿人 [4] - 预计到2040年，将有7800万美国人患有骨关节炎，有症状的膝骨关节炎尤其普遍且致残，40%的男性和47%的女性在其一生中会患上膝骨关节炎 [4] - 骨关节炎每年在美国导致超过100万例住院，主要用于全关节置换，目前美国FDA或欧洲EMA均未批准任何被证明可以阻止、减缓或逆转关节结构损伤进展的药物 [4]