文章核心观点 - Aclaris Therapeutics宣布美国FDA已批准其ATI - 052的1a/1b期临床试验的研究性新药（IND）申请，公司预计于2025年第二季度启动该试验 [1][2] 公司相关 - Aclaris Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对免疫炎症性疾病的新产品候选药物，拥有强大研发引擎支持的多阶段产品候选组合 [6] - 公司总裁兼首席运营官Hugh Davis博士表示双特异性抗体是免疫疗法的开创性创新，ATI - 052的IND获批是重要里程碑 [2] - 公司拥有ATI - 052除大中华区外的全球独家权利 [5] 药物相关 - ATI - 052是一种研究性、潜在同类最佳的抗TSLP/IL - 4R双特异性单克隆抗体，用于治疗某些免疫炎症性疾病 [5] - ATI - 052靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和白细胞介素 - 4受体（IL - 4R），抑制关键促炎途径，可能通过双重途径抑制提高疗效 [5] - ATI - 052与Aclaris的研究性抗TSLP单克隆抗体bosakitug（ATI - 045）使用相同的TSLP抗原结合片段（Fab）区域，但与新生儿Fc受体（FcRn）结合更紧密，可能延长半衰期 [5] - ATI - 052有潜力治疗多种特应性、免疫性和呼吸系统疾病 [5] 临床试验相关 - 随机、双盲、安慰剂对照的1a/1b期临床试验将评估ATI - 052的单次和多次递增剂量，随后在未披露的适应症中进行概念验证部分 [2] - 公司预计于2025年第二季度启动该试验 [1][2] 行业相关 - 双特异性抗体被设计为具有两个不同的结合域，可同时结合两个靶点，与传统单克隆抗体相比，这种双重结合和途径抑制可能提高疗效，在许多免疫调节疾病的潜在治疗中有广泛应用 [3] 研究性新药申请相关 - IND申请是向FDA提交的请求，寻求在人体中测试新药的许可，申请包括研究药物的详细信息、临床前研究的药理学和毒理学数据、拟议的临床试验方案以及制造和质量控制信息 [4] - 组织只有获得FDA的IND批准才能在美国启动临床试验 [4]