文章核心观点 中国国家药监局批准荃科得联合氟维司群用于特定乳腺癌患者治疗，获批基于CAPItello - 291研究积极结果，该联合疗法可降低疾病进展或死亡风险，为患者带来新选择 [1][3][5] 药品获批信息 - 中国国家药监局批准荃科得联合氟维司群用于特定局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] - 获批基于CAPItello - 291全球Ⅲ期研究积极结果，中国队列结果与全球一致支持获批 [3] 研究结果 - 全球人群中69%患者曾接受CDK4/6抑制剂治疗，携带PI3K/AKT通路生物标志物改变患者，卡匹色替联合氟维司群较氟维司群单药可降低50%疾病进展或死亡风险 [3] - 中国人群中，卡匹色替联合氟维司群较氟维司群单药可降低携带相关基因改变患者59%疾病进展或死亡风险 [3] 行业背景 - 乳腺癌是中国女性高发恶性肿瘤，全球70%乳腺癌为HR阳性、HER2阴性 [4] - 内分泌治疗联合CDK抑制剂广泛用于晚期乳腺癌初始治疗，但肿瘤易产生耐药，尤其携带相关基因改变时 [4] - 全球约50% HR阳性晚期乳腺癌患者携带相关基因改变，中国约57% HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带，PTEN或AKT1改变比例分别达8.4%和7.7% [4] 专家观点 - 晚期HR阳性乳腺癌患者一线内分泌疗法常出现进展或耐药，获批为相关患者带来新选择，有望延缓进程、延长生存，彰显精准诊疗重要性 [5]