行业背景与临床需求 - 痛风是我国常见复杂疾病 伴发肾脏病变及其他代谢综合征 患病率约为1%至3%且呈逐年上升趋势[1] - 国内痛风急性期治疗主要使用抗炎药和降尿酸药 存在胃肠道反应 肝肾损伤 过敏及致死性皮炎等风险[1] - FDA已要求非布司他增加黑框警告 提示可能增加患者死亡风险 已上市痛风石溶解药物因价格昂贵和安全性问题未普及[1] 产品特点与作用机制 - 公司自主研发抗白介素1β单抗伏欣奇拜单抗 属于治疗用生物制品1类新药 通过阻断IL-1β与受体结合调节炎症[2] - IL-1拮抗剂被国内外指南推荐用于痛风治疗 国内尚无IL-1β单抗获批用于痛风急性发作期治疗[2] - 临床数据显示药物使患者72小时内疼痛强度评分下降57.09mm 显著降低复发风险[2] 临床疗效数据 - 与长效糖皮质激素相比 治疗后12周内新发作风险降低达90% 24周内仍保持87%的降低幅度[2] - 药物不仅能有效缓解疼痛症状 更能显著降低疾病复发风险[2] 研发进展 - 注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）用于急性痛风性关节炎的上市申请已于2024年4月获受理[3] - 该药物针对全身型幼年特发性关节炎适应症已进入Ⅲ期临床试验 针对结缔组织病相关间质性肺病适应症处于Ⅱ期试验[3] - 伏欣奇拜单抗注射液（水剂）用于急性痛风性关节炎的上市申请已于2025年1月获受理[3] 市场前景 - 我国高尿酸血症及痛风患病人数预计2030年达2.4亿人 国内痛风药物市场规模有望增长至108亿元[3] - 伏欣奇拜单抗作为国内首个进入上市申请阶段的IL-1β单抗 有望填补痛风急性期治疗临床空白[3] - 创新药物具备成为重磅品种潜力 将为公司带来新业绩增长点[3]