文章核心观点 - Tonix公司在2025年世界疫苗大会上展示TNX - 801疫苗的积极临床前疗效数据，该疫苗单剂量可为动物提供针对猴痘和天花的免疫保护，耐受性良好，有望预防猴痘和控制未来疫情 [1][2] TNX - 801疫苗情况 - TNX - 801是基于合成马痘的单剂量、减毒、低复制活病毒疫苗，处于临床前开发阶段，用于预防猴痘和天花 [3] - 该疫苗能保护免疫功能低下动物免受IIa型猴痘病毒致命攻击，单剂量接种后可预防临床疾病和病变形成，减少非人灵长类动物口腔和肺部病毒排出，显示出黏膜免疫和阻断传播的能力 [1][2][3] - 接种后对兔痘病毒致命攻击有六个月的持久保护力，在免疫功能低下动物中耐受性良好，即使高剂量也不会扩散到血液或组织 [1] - 与20世纪牛痘活病毒疫苗相比，TNX - 801在动物中耐受性更好，其特性与WHO首选目标产品概况相符，包括单剂量、持久保护、无需特殊设备给药和常温稳定性等 [2] - 公司已收到美国FDA关于开发TNX - 801作为猴痘和天花疫苗的B类预IND会议官方书面回复，并与肯尼亚医学研究所合作，计划在肯尼亚开展I期临床研究 [3][4] Tonix公司情况 - Tonix是一家综合生物制药公司，专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗，开发组合涵盖中枢神经系统疾病、免疫学和传染病领域 [5] - 公司优先推进TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理，已提交NDA，PDUFA目标日期为2025年8月15日，且获FDA快速通道指定，还在开展治疗急性应激反应和急性应激障碍的研究 [5] - 公司CNS产品组合中的TNX - 1300处于2期开发阶段，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法指定 [5] - 免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500 [5] - 传染病产品组合除TNX - 801外，还有TNX - 4200，公司与美国国防部签订了为期五年、最高3400万美元的合同 [5] - 公司拥有并运营马里兰州弗雷德里克的先进传染病研究设施，商业子公司Tonix Medicines销售用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace SymTouch和Tosymra [5] 行业相关产品情况 - FDA批准的非复制型猴痘疫苗Jynneos需两剂接种，保护期相对较短；近期批准的ACAM2000是用于预防猴痘的活复制牛痘疫苗 [4] - 一款mRNA疫苗的临床前结果显示对I型猴痘攻击有一定保护作用，但接种动物出现多处突破性病变 [4]