文章核心观点 - 欧洲委员会批准强生公司的TREMFYA®（古塞库单抗）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，该批准基于QUASAR项目数据，古塞库单抗此前已获批治疗斑块状银屑病和银屑病关节炎 [1][2] 药品相关信息 - 古塞库单抗是首个获批的全人源、双效白细胞介素 - 23（IL - 23）抑制剂，可阻断IL - 23并与产生IL - 23的细胞上的CD64受体结合 [1][8] - 古塞库单抗治疗溃疡性结肠炎的诱导剂量为在第0、4和8周静脉注射200mg，推荐维持剂量为在第16周皮下注射100mg，此后每8周一次；若诱导治疗效果不佳，可考虑从第12周开始每4周皮下注射200mg [2] - 古塞库单抗已在欧盟获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎，还在美国、加拿大、日本等国家获批相关适应症 [2][8] - 强生公司拥有古塞库单抗的全球独家营销权 [9] 临床试验数据 - QUASAR项目包括2b期诱导剂量范围研究和3期诱导及维持研究，评估了古塞库单抗对中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的疗效和安全性 [1][6] - 在QUASAR维持研究中，接受每8周皮下注射100mg古塞库单抗的患者中45%、每4周皮下注射200mg的患者中50%在第44周达到临床缓解的主要终点，而安慰剂组为19%（p<0.001） [3] - 在维持研究中，接受皮下维持治疗的患者中，100mg每8周一次组有35%、200mg每4周一次组有34%在第44周实现内镜下正常化，而安慰剂组为15%（p<0.001） [3] 疾病相关信息 - 溃疡性结肠炎是一种大肠慢性疾病，结肠内膜发炎并形成溃疡，症状包括排便异常、直肠出血、腹泻、腹痛等，患者患抑郁症的几率增加 [7] 其他信息 - 欧洲委员会目前正在审查积极的CHMP意见，以扩大古塞库单抗用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者的营销授权，预计今年晚些时候做出决定 [4]