文章核心观点 - 君实生物的特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的补充新药申请获国家药监局批准，这是其在中国大陆获批的第12个适应症，体现了药物的临床价值和中国在肿瘤免疫治疗领域的实力与创新 [1] 行业情况 - 黑色素瘤是最具恶性的皮肤癌，2022年全球约有33.2万新病例和5.9万死亡病例，中国发病率逐年上升且死亡率高，2022年约9000例新病例中有5000例死亡，国内抗PD - 1单抗此前未获批用于晚期黑色素瘤一线治疗，临床急需一线免疫治疗方案 [2] 药物获批依据 - 补充新药申请获批基于MELATORCH研究数据，该研究是多中心、随机、开放标签、阳性对照的3期临床研究，也是首个PD - (L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤取得阳性结果的关键注册临床研究，比较了特瑞普利单抗与达卡巴嗪对未接受过全身抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者的疗效和安全性 [3] 研究结果 - MELATORCH研究结果显示，与达卡巴嗪组相比，特瑞普利单抗组经盲态独立中心审查评估的无进展生存期显著延长，两组中位无进展生存期分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%；校正后续抗肿瘤治疗影响后，特瑞普利单抗治疗组总生存期有显著获益趋势，两组中位总生存期分别为15.1个月和9.4个月，且特瑞普利单抗安全性良好，无新的安全信号 [4] 专家观点 - 北京大学肿瘤医院郭军教授表示，黑色素瘤对传统放化疗不敏感，免疫治疗如特瑞普利单抗显著改善患者生存，此次获批基于仅纳入中国患者的研究，结果更适用于中国患者，有望为晚期黑色素瘤提供综合治疗方案 [5] - 君实生物总经理邹建军博士称，特瑞普利单抗一个月内获批肝癌和黑色素瘤两个新适应症，体现其临床价值和中国在肿瘤免疫治疗领域的实力与创新，未来将继续推进世界级疗法造福全球患者 [5] 特瑞普利单抗介绍 - 特瑞普利单抗是一种抗PD - 1单克隆抗体，可阻断PD - 1与配体PD - L1和PD - L2相互作用，诱导PD - 1受体内化，促进免疫系统攻击和杀伤肿瘤细胞 [6] - 君实生物在全球开展了超40项公司赞助的特瑞普利单抗临床研究，覆盖超15个适应症，正在进行或已完成的关键临床试验评估其对多种肿瘤类型的安全性和有效性 [7] - 特瑞普利单抗是首个获批上市的国产抗PD - 1单克隆抗体，在中国大陆有12个获批适应症，其中前10个已纳入国家医保目录，也是医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期治疗、肾细胞癌和三阴性乳腺癌的抗PD - 1单克隆抗体，2024年10月在香港获批用于治疗复发或转移性鼻咽癌 [8] - 特瑞普利单抗已在美、欧、印等国家和地区获批上市，多个国家或地区正在审评其生物制品许可申请 [9] 君实生物介绍 - 君实生物成立于2012年12月，是创新驱动型生物制药公司，建立了包含超50个候选药物的多元化研发管线，专注于肿瘤、自身免疫、代谢、神经和传染病五个治疗领域，5个产品在国内外获批，特瑞普利单抗是首个国产自主研发的抗PD - 1单克隆抗体，已在超35个国家和地区获批，疫情期间参与新冠治疗新药研发 [12] - 君实生物使命是“为患者提供世界级、可信赖、可负担的创新药物”，秉持“立足中国，服务全球”理念，在美国和中国多地有约2500名员工 [13] 特瑞普利单抗在中国大陆获批的12个适应症 - 标准系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤 [11] - 至少二线系统治疗失败后的复发或转移性鼻咽癌 [11] - 含铂化疗失败或在含铂新辅助/辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌 [11] - 联合顺铂和吉西他滨作为局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗 [11] - 联合紫杉醇和顺铂作为不可切除的局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗 [11] - 联合培美曲塞和铂类作为EGFR和ALK阴性、不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗 [11] - 联合化疗作为可切除的IIIA - IIIB期非小细胞肺癌成人患者的围手术期治疗，后续单药作为辅助治疗 [11] - 联合阿昔替尼作为中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗 [11] - 联合依托泊苷加铂类作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗 [11] - 联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）作为复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗 [11] - 联合贝伐珠单抗作为不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗 [11] - 不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗 [11]