公司动态 - Biohaven(BHVN)股价在周五暴跌超过15% 成为生物科技行业跌幅最大的股票之一 而当天标普500指数上涨0.6% [1] - 欧洲药品管理局(EMA)披露 Biohaven子公司于3月24日主动撤回了治疗药物Dazluma(活性成分troriluzole)的上市授权申请 [2] - Dazluma针对的适应症是罕见遗传性神经疾病脊髓小脑性共济失调3型 公司最初于2023年底提交该药物的上市申请 [3] 监管进展 - EMA在评估Dazluma时发现多个可能影响批准的问题 并向公司提出了一系列疑问 [3] - Biohaven在致EMA的信函中表示 计划生成更多数据以支持该药物获得新活性物质地位 并将在数据完备后重新提交申请 [4] - 监管申请的撤回对投资者信心造成重大打击 欧盟作为全球最大患者群体市场之一 其审批进展至关重要 [4] 药物研发 - Dazluma是Biohaven处于临床阶段的重要在研药物 此次撤回申请将延缓该药物在欧洲市场的商业化进程 [2][3] - 公司采取的策略是先补充数据再重新申请 而非直接放弃该药物的开发 [4]