文章核心观点 公司的OmniaSecure除颤导线获FDA批准用于右心室植入，在左束支区域的研究也显示出高除颤成功率，该导线具有创新性且有望减少并发症 [1][2] 产品信息 - OmniaSecure除颤导线基于可靠的SelectSecure Model 3830起搏导线，通过导管输送，是世界上最小的除颤导线（4.7 French，即1.6mm），适用于成人和12岁以上青少年患者右心室刺激 [1] - 该导线连接植入式除颤器，可治疗潜在危及生命的室性快速性心律失常、心室颤动（VT/VF）和缓慢性心律失常 [1] 研究情况 右心室植入研究 - 全球除颤和可靠性导线评估（LEADR）关键试验显示，OmniaSecure除颤导线置于右心室时达到主要安全和有效性终点，并超过预设性能目标，是FDA批准传统右心室导线植入适应症的依据 [5] 左束支区域植入研究 - 研究评估将除颤导线置于左束支区域作为右心室刺激的替代方案用于感知、起搏、心脏复律和除颤 [6] - 162例患者设备植入时除颤测试成功率达100%，研究达到88%的预设疗效目标 [7] - 前193例患者中，医生报告该导线按方案成功植入率为95.8%，且无手术相关重大并发症 [8] - LEADR LBBAP试验是一项全球、前瞻性、非随机、多中心研究，已在11个国家的24个地点招募约300名患者，ICD患者随访3个月，CRT - D患者随访6个月 [9] 行业背景 - 植入式心脏复律除颤器（ICDs）和心脏再同步治疗除颤器（CRT - Ds）是预防心脏性猝死的标准，除颤导线是设备与心脏间的电气导管，需随心脏收缩弯曲 [3] - 现有除颤导线直径大于OmniaSecure导线，大直径导线可能增加下游并发症风险，如静脉阻塞或三尖瓣反流 [4] 公司信息 - 美敦力公司总部位于爱尔兰戈尔韦，是全球领先的医疗技术公司，拥有95000多名员工，业务遍布150多个国家，其技术和疗法可治疗70种健康状况 [10]