文章核心观点 - 强生公布关键2b期SunRISe - 1研究队列2评估TAR - 200治疗特定类型膀胱癌的新数据，显示其对卡介苗无反应的高危非肌肉浸润性膀胱癌有高完全缓解率和持久疗效，是潜在突破疗法 [1] 研究结果 - 截至2025年3月，研究中85名入组患者里82.4%达到完全缓解，52.9%的缓解者一年后仍维持缓解，中位缓解持续时间为25.8个月，12个月时86.6%的缓解者未进行膀胱切除术，且治疗耐受性良好 [1] - 多数治疗相关不良事件为轻度可管理的低级尿路症状，71名（83.5%）患者出现治疗相关不良事件，11名（12.9%）出现3级或更高级别不良事件，5名（5.9%）报告严重不良事件，仅3名（3.5%）因不良事件停药，无治疗相关死亡 [2] TAR - 200介绍 - TAR - 200是一种膀胱内吉西他滨释放系统，由医护人员在简短门诊手术中直接插入膀胱，无需麻醉，不干扰日常活动，可全天持续释放治疗药物，在SunRISe临床项目中已使用超10000次 [3][5][6] - 2025年1月，强生根据实时肿瘤学审查计划向FDA提交TAR - 200新药申请；2023年12月，FDA授予TAR - 200突破性疗法认定，用于治疗卡介苗无反应、有原位癌且不适合或拒绝根治性膀胱切除术的成年高危非肌肉浸润性膀胱癌患者 [6] 研究介绍 - SunRISe - 1（NCT04640623）是一项正在进行的2b期、随机、开放标签、多中心研究，评估TAR - 200对卡介苗无反应、不适合或拒绝根治性膀胱切除术的高危非肌肉浸润性膀胱癌患者的疗效和安全性；队列2专门招募有原位癌、伴或不伴乳头状疾病的患者，采用TAR - 200单药治疗，主要终点是任何时间点的完全缓解率，次要终点包括缓解持续时间、总生存期等 [7] 高危非肌肉浸润性膀胱癌介绍 - 高危非肌肉浸润性膀胱癌是一种非侵入性膀胱癌，比低风险非肌肉浸润性膀胱癌更易复发、扩散和进展为肌肉浸润性膀胱癌，占非肌肉浸润性膀胱癌患者的15 - 44%，特征为高级别、大肿瘤尺寸、多个肿瘤和原位癌；目前建议卡介苗治疗失败的非肌肉浸润性膀胱癌患者进行根治性膀胱切除术，但许多老年患者可能不愿或不适合接受该手术 [8] 公司介绍 - 强生认为健康就是一切，凭借医疗保健创新实力，通过创新药物和医疗技术专业知识，在医疗保健解决方案全领域进行创新，以实现未来突破并深刻影响人类健康 [9]