文章核心观点 欧洲委员会有条件批准Regeneron公司的Lynozyfic用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，该药物基于临床试验展现出良好疗效和安全性，公司计划开展更多临床研究以推进治疗 [1][3] 药物获批情况 - 欧洲委员会有条件批准Lynozyfic治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，适用曾接受至少三种疗法且最后一种疗法疾病进展的患者 [1] - 美国FDA已受理linvoseltamab生物制品许可申请，目标行动日期为2025年7月10日 [5] 药物特点 - Lynozyfic是首个获批的BCMAxCD3疗法，若治疗至少24周后达到非常好的部分缓解或更好，可采用每四周给药一次的方案 [2] - 该药物是双特异性抗体，能桥接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原和表达CD3的T细胞，促进T细胞活化和癌细胞杀伤 [1] 临床试验结果 - LINKER - MM1试验显示，客观缓解率为71%，50%的患者达到完全缓解或更好，完全缓解患者的微小残留病阴性率为41%，中位缓解持续时间为29个月 [3] 不良反应 - 最常见不良反应有肌肉骨骼疼痛（52%）、细胞因子释放综合征（46%）、中性粒细胞减少症（43%）等 [4] - 大多数细胞因子释放综合征病例为1级（35%）或2级（10%），1例3级（0.9%），无≥4级病例 [4] 临床开发计划 - 正在进行的LINKER - MM1试验对300多名复发和难治性多发性骨髓瘤患者进行linvoseltamab研究，1期剂量递增部分已完成，2期剂量扩展部分正在评估安全性和抗肿瘤活性 [9] - linvoseltamab正在进行广泛临床开发计划，探索其作为单药疗法以及与其他疗法联合用于多发性骨髓瘤不同治疗线和浆细胞前驱疾病的应用 [11] 公司研究方向 - 公司运用超过三十年生物学专业知识和专有VelociSuite技术，开发针对不同血癌和罕见血液疾病的药物 [12] - 血癌研究聚焦双特异性抗体，探索单药疗法、多种组合和新兴治疗方式 [13] - 针对罕见血液疾病的研究和合作涉及抗体药物、基因编辑、基因敲除技术和研究性RNA方法 [14] 公司技术平台 - Regeneron的VelocImmune技术利用专有基因工程小鼠平台，产生优化的全人源抗体，公司用该技术创造了大量FDA批准的全人源单克隆抗体 [15]