ADMA Biologics Announces U.S. FDA Approval of Innovative Production Yield Enhancement Process
文章核心观点 - 公司获美国FDA对创新产量提升生产工艺的批准,该工艺能使相同起始血浆量的产量提高约20%,有望推动公司营收和盈利增长 [1][2] 公司情况 - 公司是美国端到端商业生物制药公司,致力于为免疫缺陷患者和有特定传染病风险人群生产、营销和开发特种生物制品 [3] - 公司目前生产和销售三款FDA批准的血浆衍生生物制品,用于治疗免疫缺陷和预防特定传染病,还在开发针对肺炎链球菌的临床前研究性超免疫球蛋白SG - 001 [3] - 公司在佛罗里达州博卡拉顿的FDA许可血浆分馏和纯化设施生产免疫球蛋白产品和候选产品,通过子公司ADMA BioCenters在美国作为FDA批准的源血浆采集商运营 [3] - 公司使命是为特定患者群体生产、营销和开发特种血浆衍生人免疫球蛋白,用于治疗和预防特定传染病及管理免疫受损患者群体,拥有众多美国和外国专利 [3] 工艺批准影响 - 该批准是公司的关键里程碑,从2025年末开始将加速公司营收和盈利增长,并在2026年及以后进一步加速 [2] - 公司作为美国首个获得创新产量提升生产工艺监管批准的血浆衍生产品生产商,展示了其在血浆分馏现代化和推进方面的领导地位 [2] 产量提升情况 - 创新工艺能使相同起始血浆量的产量提高约20%,这一产量提升将使ASCENIV和BIVIGAM两款产品受益 [1] 公司展望 - 公司将继续推进内部研发平台,进一步优化生产能力,推进新的管线项目,尤其是SG - 001 [2]