公司动态 - 康方生物董事长夏瑜在沟通会上回应依沃西OS数据引发的市场波动，强调OS并非研究主要终点，数据成熟度仅39% [1][6] - 依沃西是全球首个在3期单药头对头临床中疗效显著优于K药的PD-1/VEGF双抗，PFS HR=0.51（降低49%疾病进展风险）[3][4] - 公司首次披露依沃西OS初步数据：在39%成熟度时HR=0.777（降低22.3%死亡风险），但该分析α分配值仅0.0001 [4][6] - 依沃西2024年5月24日获批上市时曾因数据披露导致股价单日跌40%，后凭借HARMONi-2研究PFS数据反弹 [3] - 公司强调依沃西中国获批基于HARMONi-2研究（PFS为主要终点），美国申报基于HARMONi-7研究（需OS显著获益）[10][11] 临床数据 - HARMONi-2研究显示依沃西组mPFS达11.14个月，显著优于K药组的5.82个月（P<0.0001）[3] - 对比K药KEYNOTE-042研究的OS HR=0.81（vs化疗），依沃西初步OS HR=0.777（vs K药）被认为表现良好 [6] - 专家指出当前OS数据成熟度不足（39%），中期分析非计划内，统计学意义有限，仅能提示趋势 [2][9][10] - HARMONi-7全球III期临床设计接近800例患者，旨在满足FDA对OS统计学显著性的要求 [11] 市场反应 - Summit Therapeutics因依沃西OS数据单日股价暴跌36%，康方生物4月25日触及105港元后跌幅超10% [1][4][9] - 此前Summit Therapeutics单周涨幅超40%，康方生物市值达783亿港元，反映市场对依沃西500亿美元销售峰值的预期 [4] 行业影响 - 依沃西被视为中国创新药行业里程碑，首次实现全球最优治疗方案由中国率先上市 [7] - 公司称中国创新药已具备国际创新能力，正挑战全球临床标准和治疗格局 [8] - 肺癌专家吴一龙认可依沃西减缓疾病进展的优势，但指出治疗相关毒性翻倍，需等待更完整OS数据 [9]