文章核心观点 - 公司公布CAPTAIN试验围手术期数据，显示TULSA手术在安全性和患者体验上优于根治性前列腺切除术 [1][4] 试验相关情况 - CAPTAIN试验是前瞻性多中心随机对照试验，旨在比较TULSA手术与根治性前列腺切除术在局限性前列腺癌患者中的安全性和有效性，目标是证明TULSA手术疗效不劣于根治性前列腺切除术，且生活质量结果更优 [7] - 2022年起在美国20个地点、加拿大2个地点和欧洲1个地点招募患者，截至2025年1月，201名患者被随机分组，194人已治疗或计划治疗（69% TULSA，31% RP） [3] - 两组患者基线特征平衡，TULSA组与RP组中位年龄分别为63（58 - 68）岁和64（59 - 68）岁，PSA ≤10ng/mL比例分别为77%和74%，PSA>10ng/mL比例分别为23%和26%，GG2/3疾病比例分别为76%/24%和74%/26%，所有患者基线时均无EPIC尿垫使用 [3] 试验结果 - TULSA手术在所有评估的围手术期指标上有显著改善，包括失血、住院时间、术后疼痛、患者报告的健康相关生活质量等 [4][5] - 失血方面，TULSA中位值为0（IQR 0 - 0）mL，RP为100（100 - 200）mL，p<0.001 [5] - 住院时间方面，TULSA中位值为0.29（IQR 0.27 - 0.32）天，RP为1.24（1.12 - 1.36）天，p<0.001 [5] - 疼痛方面，TULSA术后至治疗后第6天疼痛显著低于RP，p<0.05 [5] - 患者报告的健康相关生活质量方面，治疗后30天内TULSA患者EQ - 5D - 5L 0 - 100 VAS整体健康评分显著高于RP，p<0.05 [5] - 治疗后第一个月，TULSA患者在行动、自理和日常活动方面出现极端问题或无能的比例显著低于RP，行动问题比例为0%（TULSA）vs 12%（RP），p = 0.001；自理问题比例为3%（TULSA）vs 17%（RP），p = 0.005；日常活动问题比例为17%（TULSA）vs 40%（RP），p = 0.008 [5] 公司产品 - 公司开发和销售可定制、人工智能驱动、无切口的病变组织消融疗法，正在商业化TULSA - PRO和Sonalleve [8][9][10] - TULSA - PRO结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制，TULSA手术有潜力成为全前列腺疾病谱的主流治疗方式，具有无出血、无需住院、恢复快等优点，已获CE认证、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k) clearance [9] - Sonalleve是创新治疗平台，获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛，获中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，获美国FDA人道主义设备豁免用于治疗骨样骨瘤，公司正探索其在其他潜在治疗市场的应用 [10] 公司展望 - 公司认为CAPTAIN围手术期结果对患者需求和保险公司制定覆盖政策很重要，期待继续报告CAPTAIN随访数据 [6]