文章核心观点 公司宣布FDA批准其Virtue SAB治疗冠状动脉ISR试验的IDE修正案，计划于2025年下半年启动该试验，以展示其专有技术的独特和可持续优势，有望为动脉粥样硬化疾病提供下一代解决方案 [1][5][6] 分组总结 公司动态 - 公司宣布FDA批准其IDE修正案，可启动Virtue SAB治疗冠状动脉ISR试验，数据将用于支持美国监管批准 [1] - 公司计划于2025年下半年启动Virtue试验，这是美国首个IDE头对头随机评估西罗莫司洗脱球囊与市售紫杉醇涂层球囊治疗冠状动脉ISR的试验 [5][6] 产品特点 - Virtue SAB通过非涂层微孔血管灌注球囊递送西罗莫司的专有缓释制剂SirolimusEFR™，克服了传统DCB的某些局限性 [2][4] - Virtue SAB是全球唯一正在临床研究的非涂层药物洗脱球囊系统，已获得多项FDA突破性设备指定 [5] - 大型已发表的临床前研究表明，Virtue SAB在不留下永久性金属植入物的情况下，能达到与临床成功的药物洗脱支架相当的药物组织水平 [6] 临床数据 - 多中心SABRE试点研究中，Virtue SAB治疗冠状动脉ISR显示出同类最佳的临床结果，12个月靶病变失败率为2.8%，6个月晚期管腔丢失为0.12mm [2] - Virtue SAB在SABRE研究中显示出积极的三年临床数据 [8] 市场前景 - 公司认为美国冠状动脉药物递送球囊市场规模达数十亿美元，基于显著未满足的临床需求、市场需求和既定报销政策 [6] 公司介绍 - 公司是一家生物医学创新公司，通过与领先医疗设备公司的风险回报共享伙伴关系，加速高影响力技术惠及患者 [9] - 公司的主要产品候选药物是用于治疗高血压的房室间期调制（AVIM）疗法，还在开发用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病的Virtue SAB [9][10] - 公司与美敦力和泰尔茂分别建立了战略合作伙伴关系，以开发和商业化其产品 [10] 专家观点 - 专家认为Virtue SAB有可能成为介入心脏病学中最引人注目的技术之一，能为冠状动脉治疗设定新标准 [3][4] - 专家期待Virtue SAB在与紫杉醇涂层球囊的头对头试验中的表现 [4]