核心观点 - 康方生物依沃西单抗新适应症获批上市，用于PD-L1阳性NSCLC一线治疗，基于HARMONi-2 III期临床研究的阳性结果 [1] - 依沃西在PFS和OS期中分析中表现优于帕博利珠单抗，但市场反应负面，股价下跌 [2][3] - 公司创始人认为市场解读偏离本质，强调OS非主要终点，且成熟度低，PFS才是获批关键 [3][4] 产品与适应症 - 依沃西单抗新适应症为单药治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)、EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC [1] - 适应症获批基于头对头对比帕博利珠单抗的III期研究HARMONi-2数据 [1] 临床试验数据 - 中位PFS：依沃西组11.14个月 vs 帕博利珠组5.82个月，疾病进展/死亡风险降低49%(HR=0.51) [2] - OS期中分析(39%成熟度)：依沃西死亡风险降低22.3%(HR=0.777)，但未达统计学显著性 [2][3] - 对比K药Keynote-042研究(OS HR=0.81)，依沃西数据更优，但K药多数试验OS风险降幅超30% [3][4] 市场反应与公司回应 - 消息公布后，合作伙伴Summit股价跌超36%，康方生物股价盘中跌19%，收盘跌11.83% [3] - 市场认为依沃西疗效未达"颠覆性"预期，公司解释OS非主要终点且成熟度低(39%)，PFS才是获批依据 [3][4] - 公司强调试验设计初衷为中国获批，OS需更大样本量，去年已提交PFS数据并获受理 [4] 股价表现 - 4月28日收盘价87.20港元/股(跌11.83%)，4月30日进一步跌至86.25港元/股(跌1.2%) [3][5]