公司动态 - IceCure Medical Ltd 宣布与美国FDA的CDRH部门就ProSense®在治疗70岁及以上女性早期低风险乳腺癌的De Novo营销授权请求进行了富有成效的会议 该适应症在美国每年约有46,000名患者 [1] - FDA要求公司在获得营销授权后进行一项涉及至少400名患者和25个临床站点的上市后研究 IceCure将提交研究计划并等待FDA最终批准 [2] - 公司正在积极准备上市后研究计划 预计几周内提交 同时在美国招募临床站点和医生 包括参加2025年4月30日至5月4日举行的美国乳腺外科医师协会(ASBrS)年会 [3] 产品与技术 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创冷冻手术工具 利用液氮冷冻破坏肿瘤 适用于乳腺、肾脏、肺和肝脏的良恶性病变 [5] - 该系统通过加速恢复、减少疼痛和手术风险提升患者价值 其便携设计和液氮使用使乳腺肿瘤治疗可在门诊快速完成 [6] - 若获批 ProSense®将成为首个针对早期乳腺癌的微创治疗方案 开创乳腺癌护理新范式 [7] 商业化进展 - 上市后研究程序可通过CPT III代码获得报销 每次治疗覆盖3,800美元的设施费用 未来有望获得更多报销覆盖 [4] - 美国销售团队已准备好推动ProSense®系统和一次性探针的销售 满足医疗界对微创替代方案的需求 [7] - 公司正在与全美顶尖乳腺外科医生和放射科医生合作完善研究计划 包括通过ASBrS年会进行接触 [4] 行业地位 - IceCure Medical专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺、肾脏、骨和肺癌 [8] - 公司的微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案 治疗过程短且简单 ProSense®系统已在美欧亚获得批准并全球销售 [8]