产品批准与核心优势 - IMAAVY™（nipocalimab-aahu）获得FDA批准用于治疗抗AChR或抗MuSK抗体阳性的12岁及以上全身型重症肌无力（gMG）患者 成为首个且唯一获批的FcRn阻断剂 [1] - 在关键Vivacity-MG3研究中 IMAAVY联合标准治疗（SOC）相比安慰剂显著改善MG-ADL评分 疗效持续至20个月的开放标签扩展期 [3][27] - 该药物能快速持续降低IgG水平（最高达75%） 且对先天性和适应性免疫功能无额外影响 [1][5] 临床研究数据 - 成人III期Vivacity-MG3研究纳入199例患者（153例抗体阳性） 主要终点为第22-24周MG-ADL评分变化 基线 demographics平衡 [8][27] - 儿科II/III期Vibrance-MG研究显示 IMAAVY使12-17岁患者血清总IgG降低69% 并改善MG-ADL和QMG评分 [2][30] - 两项研究均显示药物在成人和儿科群体中安全性一致 耐受性良好 [2][27] 疾病流行病学与未满足需求 - gMG全球患者约70万 美国约10万 其中抗AChR/MuSK抗体阳性占比≥90% [7][26] - 约50%患者为女性 其中20%处于育龄期 儿科患者（12-17岁）占新发病例10-15% 且65%以上为女孩 [7][32][33] - 85%眼肌型MG患者会进展为全身型 表现为严重肌无力和吞咽/言语困难 [7][35] 市场与研发进展 - 公司推出IMAAVY withMe患者支持计划 商业保险患者可能0美元支付首次治疗 [4] - nipocalimab正在全球多个监管机构进行gMG适应症审评 并在罕见病、母胎免疫和风湿病领域开展多项临床研究 [5][31][34] - 药物已获得FDA快速通道、孤儿药和突破性疗法等多项认定 覆盖HDFN、wAIHA等适应症 [14] 公司战略定位 - 强生通过创新医药和医疗器械双平台 致力于覆盖全疾病谱的突破性疗法开发 [23] - 公司强调将复杂疾病治疗向更精准、微创和个性化方向推进 [23] - 该批准标志着公司在自抗体疾病领域240万患者市场的里程碑式进展 [4]