核心观点 - Dimerix与Amicus达成独家许可协议，授予Amicus在美国商业化DMX-200的权利，用于治疗FSGS及其他适应症 [1] - DMX-200是一种CCR2小分子抑制剂，目前处于治疗FSGS的关键III期临床试验阶段 [2] - Dimerix将获得3000万美元（约4800万澳元）首付款，以及基于成功的里程碑付款，总额最高达5.6亿美元（约8.92亿澳元），外加分层特许权使用费 [1][4] 交易细节 - 首付款3000万美元（约4800万澳元） [4] - 在DMX-200获得FDA批准前，Dimerix有资格获得高达7500万美元（约1.19亿澳元）的开发和监管里程碑付款 [4] - 首次销售时获得3500万美元（约5600万澳元），商业销售里程碑付款最高达4.1亿美元（约6.53亿澳元） [4] - 分层特许权使用费为美国净销售额的10%至20% [4] - 针对未来其他适应症，Dimerix有资格获得高达4000万美元（约6400万澳元）的里程碑付款 [4] 临床试验进展 - DMX-200的III期临床试验ACTION3预计在2025年底前完成入组 [2] - 2024年初的期中分析显示，DMX-200在减少蛋白尿方面优于安慰剂，且未出现安全性问题 [2] - 2025年3月，Dimerix与FDA达成一致，将蛋白尿作为DMX-200传统营销批准的主要终点 [2] - ACTION3试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估DMX-200在FSGS患者中的疗效和安全性 [6] 药物与疾病背景 - DMX-200是一种CCR2拮抗剂，与AT1R阻滞剂联合使用，用于治疗FSGS [8] - DMX-200的专利保护期至2032年，部分专利可能延长至2042年 [8] - FSGS是一种罕见且严重的肾脏疾病，美国约有4万患者，目前尚无FDA批准的特效疗法 [9] - FSGS患者从诊断到终末期肾病的平均时间可短至5年，且移植后复发率高达60% [9] 公司合作与分工 - Dimerix保留美国以外地区的商业化权利 [1] - Dimerix将继续资助和执行ACTION3研究 [3] - Amicus负责在美国提交和维护监管档案，并承担所有商业化活动的成本 [3] - 双方将成立联合指导委员会，协调DMX-200在美国的开发和商业化 [3] 公司背景 - Dimerix是一家临床阶段生物制药公司，专注于炎症性疾病（包括肾脏疾病）的治疗 [10] - Amicus是一家专注于罕见病治疗的生物技术公司，致力于开发和提供高质量药物 [11]