TUCSON, Ariz., Aug. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Association of American Physicians and Surgeons (AAPS) filed its amicus brief on Friday in the U.S. Court of Appeals for the Ninth Circuit to restore in California the religious exemption to vaccination, in Royce v. Bonta (No. 25-2504). California removed its longstanding religious exemption for ten vaccines beginning in 2016 by enacting SB 277, which further denied the personal belief exemption. “The religious exemption to vaccination existed for many de ...

公司业绩展望 - Amicus Therapeutics (FOLD) 的盈利前景显著改善 成为投资者关注的潜在选择 [1] - 分析师持续上调公司盈利预期 近期股价强势表现可能延续 [1] - 当前季度每股收益预期为0.12美元 同比增长20% [5] - 当前年度每股收益预期为0.31美元 同比增长29.2% [6] 盈利预期修正 - 过去30天内当前季度共识预期上调15% 仅见正面修正无负面调整 [5] - 当前年度共识预期在过去一个月内上调33.33% 同样仅见正面修正 [6][7] - 盈利预期修正趋势与股价短期走势存在强相关性 实证研究支持该结论 [2] 评级与市场表现 - 公司获得Zacks Rank 2(买入)评级 该评级体系基于盈利预期修正动能 [8] - Zacks Rank 1(强力买入)股票自2008年以来年均回报率达+25% [3] - 过去四周公司股价已上涨12.9% 反映市场对其修正趋势的认可 [9] 投资建议 - 盈利增长预期可能继续推动股价上行 建议投资者考虑纳入投资组合 [9] - 覆盖分析师对上调预期形成强烈共识 显示基本面持续向好 [3]

公司业绩 - 公司2025年第二季度GAAP收入达1.547亿美元，同比增长22.1%，超出分析师预期的1.467亿美元 [1][2] - 非GAAP每股收益为0.01美元，远超预期的-0.12美元，但同比下滑83.3% [1][2] - 核心产品Galafold收入1.289亿美元，同比增长16.3%，Pombiliti + Opfolda收入2580万美元，同比大增62.8% [2][5][6] 产品表现 - Galafold在40多个国家获批，收入增长动力来自新患者增加、成熟市场高渗透率和患者依从性 [5] - Pombiliti + Opfolda在日本获批用于成人晚发型庞贝病，并在5个新市场推出，但英国返利率从15%升至22%影响盈利 [6] - 公司下调Pombiliti + Opfolda全年增长预期至50-65%，因患者启动延迟和英国返利政策变化 [6] 研发与管线 - 公司以3000万美元预付款获得DMX-200美国权益，该药物针对罕见肾病FSGS，目前处于III期临床试验阶段 [7] - 非GAAP运营支出增至1.278亿美元，同比上升55.7%，主要因DMX-200授权费和研发投入增加 [2][8] 财务展望 - 维持2025年收入增长15-22%的预期，Galafold和Pombiliti + Opfolda分别预计增长10-15%和50-65% [9] - 目标毛利率维持在中高80%区间，并重申2025年下半年实现GAAP净利润为正的目标 [9] - 截至季度末现金及等价物为2.31亿美元，资产负债表保持稳健 [8] 战略重点 - 公司专注于扩大患者可及性、新市场准入和管线拓展，利用知识产权保护商业优势 [4] - 未来需关注Pombiliti + Opfolda新市场启动进度、运营支出趋势以及支付方政策变化对定价的影响 [10]

公司分析 - Amicus Therapeutics是一家专注于生物技术的公司 正在积极推进其两款已获批药物POMBILITI和OPFOLDA的商业化进程 这两款药物用于治疗晚期患者 [2] 行业分析 - 生物技术行业分析服务Biotech Analysis Central提供深入的制药公司分析 包含600多篇生物技术投资文章 以及10多只中小盘股票的投资组合模型分析 [2] - Biotech Analysis Central服务的月费为49美元 年度订阅可享受33.5%的折扣 年费为399美元 [1]

核心业绩表现 - 2025年第二季度调整后每股收益1美分 低于Zacks共识预期的2美分 但较去年同期每股亏损6美分有所改善 [1] - 季度总收入1亿5470万美元 同比增长22%（按固定汇率计算增长18%） 超出Zacks共识预期1亿4800万美元 [2] - 营业费用增长56%至1亿2780万美元 主要因支付3000万美元给Dimerix获得DMX-200美国独家授权 [7] - 截至2025年6月30日 公司持有现金及等价物2亿3100万美元 较上季度末2亿5060万美元有所下降 [7] 产品线销售情况 - 核心产品Galafold（治疗法布里病）销售额1亿2890万美元 按固定汇率计算同比增长12% 低于Zacks共识预期1亿3300万美元 [4] - 新上市组合疗法Pombiliti+Opfolda（治疗庞贝病）贡献2580万美元收入 超出Zacks共识预期2400万美元 [4] - 两款产品分别针对罕见病法布里病和庞贝病 公司正推进扩大适应症标签的临床研究 [3] 2025年业绩指引 - 维持全年收入增长15-22%（固定汇率）的预期 其中Galafold增长10-15% Pombiliti+Opfolda增长50-65% [8] - 预计调整后营业支出3亿8000万至4亿美元 [8] - 目标在2025年下半年实现GAAP净利润 并计划2028年总销售额突破10亿美元 [9] 战略合作进展 - 2025年5月获得Dimerix三期候选药物DMX-200美国独家商业化权利 该药物针对罕见肾病FSGS 目前无FDA批准疗法 [10] - 关键三期ACTION3研究按计划推进 预计2025年底完成患者入组 [10] 行业比较 - 公司股价年内下跌36.4% 同期行业指数上涨1.5% [3] - 生物技术板块中 Arvinas年内股价下跌61.2% 但过去60天亏损预期收窄 CorMedix股价上涨43.3% 盈利预期上调 Immunocore股价上涨11.1% 亏损预期改善 [12][13][14]

收入和利润（同比环比） - Galafold在2025年前六个月的收入为2.331亿美元，同比增长2290万美元[83] - Pombiliti + Opfolda在2025年前六个月的收入为4680万美元[83] - 2025年第二季度净产品销售额为1.54688亿美元，同比增长2801万美元[92] - 公司2025年上半年净产品销售额为2.799亿美元，同比增长4290万美元，主要得益于Galafold和Pombiliti + Opfolda在欧洲和美国的持续增长以及390万美元的有利外汇影响[96] - 2025年上半年净亏损为4610万美元，相比2024年同期的6412万美元亏损有所改善[96] - 2025年第二季度毛利率为90.2%（1.39471亿美元/1.54688亿美元）[92] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度研发费用为6084.8万美元，同比增长3616万美元，其中包含支付给Dimerix的3000万美元首付款[93] - 2025年第二季度销售、一般及行政费用为8454.3万美元，同比增长1096万美元[93] - 2025年上半年研发费用为8869万美元，同比增长3567万美元，主要由于支付给Dimerix的3000万美元前期许可费用[96] - 2025年上半年销售、一般及行政费用为1.764亿美元，同比增长1480万美元，主要由于人员成本增加870万美元以支持产品供应[97] 业务线表现 - Galafold在2025年前六个月的收入为2.331亿美元，同比增长2290万美元[83] - Pombiliti + Opfolda在2025年前六个月的收入为4680万美元[83] 管理层讨论和指引 - 公司预计当前现金状况足以支持未来12个月的运营和研发项目[110] - 公司支付3000万美元首付款获得DMX-200在美国的独家商业化权利，潜在里程碑付款总额最高达5.6亿美元[81] - DMX-200针对FSGS的3期临床试验ACTION3已取得积极中期结果，并与FDA就蛋白尿作为主要终点达成一致[86] 现金流和投资活动 - 2025年上半年经营活动净现金流出为1880万美元，主要由于4610万美元净亏损及5040万美元非现金费用调整[103] - 2025年上半年投资活动净现金流出为3860万美元，主要用于5.32亿美元购买有价证券[105] - 2025年上半年库存增加3090万美元以支持商业增长[103] 现金及等价物 - 公司截至2025年6月30日的现金及等价物为2.31亿美元[88] - 截至2025年6月30日，公司现金、现金等价物及有价证券为2.31亿美元[102] 其他重要内容 - FSGS在美国影响超过4万人，60%的肾移植患者会出现疾病复发[87] - 公司ATM股权计划中仍有1.642亿美元股票可供发行[101]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入达1亿5470万美元 同比增长22% 按固定汇率计算增长18% [24] - 美国市场收入占比42% 达6430万美元 国际市场收入占比58% 达9040万美元 [24] - Galafold产品收入1亿2890万美元 按固定汇率计算增长12% 报告增长16% [10] - Pompe产品线收入2580万美元 按固定汇率计算增长58% [14] - 毛利率为10% 去年同期为9% [25] - GAAP运营费用1亿4890万美元 同比增长48% 包含DMX200项目3000万美元预付款 [25] - 非GAAP净收入190万美元 每股0.01美元 [26] - 现金及等价物2亿3100万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 Galafold业务 - 全球市场份额达69% 治疗Fabry病可突变患者 [10] - 美国市场累计治疗患者超1000人 [11] - 新患者占比65% 转换患者占比35% [11] - 患者需求增长13% 预计全年新患者数量创新高 [12] - 全球Fabry病患者约12万 其中6000确诊未治疗 市场潜力巨大 [13] Pompe业务 - 美国市场收入占比42% 国际市场58% [15] - 第二季度在11个国家产生收入 其中6个为新进入市场 [18] - 荷兰市场预计可覆盖70%患者群体 [19] - 日本获批15岁及以上患者适应症 [19] - 预计2028年Galafold和Pompe产品合计销售额达10亿美元 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场Galafold患者突破1000人里程碑 [11] - 欧洲五国(英国 德国 西班牙 奥地利)为主要收入来源 [14] - 新进入意大利 瑞士 葡萄牙 捷克 瑞典 荷兰市场 [18] - 荷兰采用中心化治疗模式 预计将成为全球最大单中心患者群 [19] - 日本获批扩大患者年龄范围至15岁及以上 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重申2025年实现GAAP盈利目标 [9] - 与Dimerix合作开发DMX200 针对FSGS肾病 已进入III期临床 [7] - DMX200具有突破性机制 靶向单核细胞驱动炎症 差异化显著 [22] - 预计2027年完成DMX200 III期研究 入组286例患者 [88] - 加强全球供应链布局 爱尔兰生产基地预计下半年投产 [41] - 与美国Sharp合作建立本土化制剂生产线 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 连续17个季度实现两位数收入增长 [5] - Galafold长期销售潜力超10亿美元 [13] - Pompe产品有望成为多年增长主要驱动力 [17] - 诊断率提升和患者可及性改善将推动持续增长 [7] - FSGS领域存在重大未满足医疗需求 DMX200前景广阔 [8] - 行业竞争方面 对知识产权保护充满信心 [47] 其他重要信息 - 荷兰市场采用中心化治疗模式 预计覆盖100多名患者 [19] - 日本获批扩大Pompe产品适应症年龄范围 [19] - 爱尔兰生产基地预计2025年下半年开始供应欧洲市场 [41] - 库存策略已规避关税对2025年财务影响 [39] 问答环节所有的提问和回答 关于Pompe产品临床数据 - 医生关注生物标志物 肌肉力量 六分钟步行测试等指标 [34] - 从Nexviazyme转换患者多数因疗效未达预期 [34] - 美国与国际市场转换标准无显著差异 [36] 关于生产供应链 - 美国市场库存充足 已规避2025年关税影响 [39] - 爱尔兰基地预计下半年投产 可满足全球需求 [41] - 考虑在中国建立第二生产基地供应非美市场 [40] 关于知识产权 - 对专利保护充满信心 此前与Teva和解增强信心 [47] - 统计显示多数专利诉讼最终以和解告终 [47] 关于Pompe市场进展 - 英国市场占有率已达35% [62] - 西班牙市场与竞品同时上市 份额增长显著 [63] - 瑞典市场已成为首选治疗方案 [63] - 2025年计划新增10个市场 包括日本 [64] 关于DMX200开发 - 与FDA就蛋白尿作为主要终点达成一致 [78] - 研究设计可检测小于10%的蛋白尿变化 [88] - 预计2027年公布完整两年数据 [88] - 与竞品Fospari机制差异显著 可能形成互补 [82] 关于财务展望 - 预计2025年下半年Pompe产品毛利率将改善 [28] - 2026年收入增速预计高于2025年 [76] - 澳大利亚 加拿大将是下一批重点开发市场 [85]

公司业绩表现 - 公司季度每股收益为0.01美元，低于市场预期的0.02美元，同比去年同期的0.06美元下降 [1] - 季度营收达1.5469亿美元，超出市场预期4.87%，同比去年同期的1.2667亿美元增长 [2] - 过去四个季度中，公司仅一次超过每股收益预期，但两次超过营收预期 [2] 股价与市场表现 - 公司股价年初至今下跌34.9%，同期标普500指数上涨8.2% [3] - 当前Zacks评级为4级（卖出），预计短期内表现将弱于市场 [6] 未来业绩预期 - 下一季度市场共识预期为每股收益0.11美元，营收1.6466亿美元 [7] - 当前财年市场共识预期为每股收益0.32美元，营收6.2122亿美元 [7] - 业绩电话会议中管理层的评论将影响股价短期走势 [3] 行业比较 - 所属医疗-生物医学与遗传学行业在Zacks行业排名中处于后41% [8] - 同行业公司Mersana Therapeutics预计季度每股亏损3.75美元，同比改善25%，营收预计744万美元，同比增长224.7% [9] 盈利预测趋势 - 本次财报发布前，公司盈利预测修正趋势不利 [6] - 盈利预测修正与短期股价走势存在强相关性 [5]

业绩总结 - 2025年第二季度总收入为1.55亿美元，同比增长18%[4] - 2025年第二季度收入为1.547亿美元，同比增长18%[61] - 2025年上半年净产品销售为2.79937亿美元，较2024年同期的2.37072亿美元增长[64] - 2025财年总收入增长预期为15%至22%[65] - 2025财年Galafold收入增长预期为10%至15%[65] - 2025财年Pombiliti和Opfolda收入增长预期为50%至65%[65] 用户数据 - Galafold在可治疗患者中的市场份额为69%[10] - 2025年第二季度患者启动数量同比增长13%[14] 新产品和新技术研发 - DMX-200是针对FSGS的潜在首个小分子治疗药物[43] - 预计在2025年将推出Pombiliti和Opfolda于多达10个新国家[35] 财务状况 - 2025年第二季度非GAAP净收入为190万美元[64] - 2025年第二季度GAAP净亏损为2442万美元，较2024年同期的1569万美元有所增加[64] - 2025年第二季度GAAP每股净亏损为0.08美元，较2024年同期的0.05美元有所增加[64] - 2025年第二季度非GAAP每股净收入为0.01美元，较2024年同期的0.06美元有所下降[64] - 2025年第二季度的运营费用为148,945千美元，较2024年同期的100,441千美元显著增加[74] 未来展望 - 预计到2028财年，总收入将超过10亿美元[6] - FY 2025 Galafold的收入增长预期为10-15%[15] - FY 2025 Pombiliti和Opfolda的收入增长预期为50-65%[25]

收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度总收入为1.547亿美元，按固定汇率计算增长18%[1][3] - 2025年第二季度净产品销售额为1.54688亿美元，同比增长22.1%[28] - 2025年上半年净产品销售额为2.79937亿美元，同比增长18.1%[28] - 2025年第二季度毛利润为1.39471亿美元，毛利率为90.2%[28] - 2025年第二季度GAAP净亏损为2440万美元，每股亏损0.08美元[4] - 2025年第二季度非GAAP净利润为190万美元，每股收益0.01美元[4] - 2025年第二季度非GAAP净利润为193.2万美元，同比下降89.5%[34] - 2025年上半年非GAAP净利润为1089.6万美元，同比下降21.7%[34] 各条业务线表现 - Galafold第二季度收入为1.289亿美元，按固定汇率计算增长12%[1][4] - Pombiliti + Opfolda第二季度收入为2580万美元，按固定汇率计算增长58%[1][4] - Pombiliti + Opfolda在日本获得成人LOPD患者监管批准[13] 成本和费用（同比环比） - 2025年上半年研发费用为8868.7万美元，同比增长67.3%[28] 管理层讨论和指引 - 公司重申2025年财务指引，预计总收入增长15%至22%[8] - 公司预计2025年下半年实现GAAP盈利[8] - 公司预计2028年总收入将超过10亿美元[2] 其他财务数据 - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物和可交易证券总额为2.31亿美元[6] - 2025年第二季度现金及现金等价物为1.58702亿美元，较2024年底下降25.7%[30] - 2025年第二季度长期债务为3.91322亿美元，较2024年底基本持平[30] - 2025年第二季度库存为1.54875亿美元，较2024年底增长30.4%[30] - 2025年第二季度应收账款为1.05849亿美元，较2024年底增长4.7%[30]