文章核心观点 - 公司计划2025年上半年向美国FDA提交皮下注射epcoritamab的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者，该决定基于3期EPCORE FL - 1试验积极顶线结果 [1][2] 公司动态 - 公司计划2025年上半年向美国FDA提交皮下注射epcoritamab的sBLA，用于与利妥昔单抗和来那度胺(R)联合治疗至少接受过一种全身治疗的R/R FL成人患者 [1] - 提交sBLA的决定得到3期EPCORE FL - 1试验积极顶线结果支持，该试验评估epcoritamab加R与单用R治疗R/R FL成人患者，研究达到双主要终点之一的总缓解率(ORR)，p值< 0.0001，安全性与已知情况一致，无新安全信号 [2] - 试验完整结果将于今年晚些时候提交，在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构讨论 [2] - 公司CEO表示数据支持提交sBLA，体现公司推进创新药物的承诺，期待看到研究完整结果 [3] - Genmab和AbbVie将共同承担美国和日本的商业责任，AbbVie负责全球进一步商业化，双方将为R/R FL和R/R DLBCL适应症寻求更多国际监管批准 [7][8] - 两家公司继续评估epcoritamab单药及联合用药在多种血液系统恶性肿瘤不同治疗线中的应用，有五项正在进行的3期试验 [9] 行业信息 - FL是惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于B淋巴细胞，占所有NHL病例的20 - 30%，美国每年约15000人患病，现有标准治疗无法治愈，患者常复发，缓解期和下次治疗间隔缩短，超25%患者会转化为侵袭性DLBCL [4] 产品介绍 - EPCORE FL - 1是3期开放标签干预试验，评估epcoritamab加R与单用R治疗R/R FL患者的安全性和有效性，双主要终点是ORR和无进展生存期 [5] - epcoritamab是采用Genmab专有DuoBody技术制备的IgG1双特异性抗体，皮下给药，旨在同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的CD20 + 细胞杀伤 [6] - epcoritamab已在多个地区的某些淋巴瘤适应症中获得监管批准，商品名在美国和日本为EPKINLY，在欧盟为TEPKINLY [7] 公司概况 - Genmab是国际生物技术公司，核心目标是用创新抗体疗法改善患者生活，拥有专有产品线，愿景是到2030年用抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者生活 [10] - 公司1999年成立，总部位于丹麦哥本哈根，在北美、欧洲和亚太地区有业务 [11]