核心观点 - 纳米生物技术公司Nanobiotix公布了JNJ-1900（NBTXR3）在局部晚期或临界可切除胰腺癌患者中的I期研究完整结果 该研究由MD Anderson癌症中心主导 结果显示良好的安全性、注射可行性以及令人鼓舞的肿瘤学结果 [1][3][5] 研究背景 - 胰腺导管腺癌（PDAC）是最致命的恶性肿瘤之一 目前标准治疗（诱导化疗后放化疗）很少能达到治愈效果 凸显了对新治疗方法的迫切需求 [2] - 该研究评估了放疗激活的JNJ-1900（NBTXR3）在局部晚期或临界可切除胰腺癌患者中的潜力 旨在克服这些患者对放疗的固有抵抗性 [3] 关键临床结果 - 中位总生存期（mOS）为23个月（95% CI; 17个月-未达到） 优于MD Anderson历史对照组的19.2个月 [5][6] - 中位局部无进展生存期（mLPFS）为13.3个月 [5][6] - 59%的患者观察到CA19-9正常化 这一比例显著高于历史对照组的17% [5][12] - 2例局部晚期患者实现了R0手术切除 [6] 生物标志物分析 - 在可获得循环肿瘤突变负荷（cTMB）数据的20例患者中 40%（8/20）表现出cTMB增加 且cTMB增加与改善的LPFS和OS相关 [12] - CA19-9正常化与更长的生存期相关 [5][12] 后续开发计划 - 已启动新队列研究 在诱导化疗后将JNJ-1900（NBTXR3）与标准同步化疗（卡培他滨或5-FU）联合使用 首例患者已完成注射 [5][9] - 研究者认为这些结果支持在随机研究中进一步评估 [8] 产品机制与开发策略 - JNJ-1900（NBTXR3）是一种潜在first-in-class的肿瘤产品 由功能化氧化铪纳米颗粒组成 通过一次性瘤内注射给药并由放疗激活 [11] - 该产品正在多个实体瘤适应症中作为单药或联合疗法进行评估 包括头颈部鳞状细胞癌的全球随机III期研究（NANORAY-312） [12][13] - 公司采取了合作开发策略 包括与MD Anderson的临床研究合作和与强生旗下Janssen的全球共同开发和商业化许可协议 [14]