监管审批进展 - 公司收到美国FDA就ANKTIVA联合BCG治疗BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌乳头状疾病的补充生物制剂许可申请发出的拒收函 [1] - 拒收函的发出与2025年1月会议中FDA领导层（包括CBER、CDER和OCE）一致鼓励并指导公司尽快提交sBLA的决定相矛盾 [2] - 公司已依据会议指导于2025年3月提交sBLA，并已请求与FDA召开紧急会议以解决指令不一致的问题 [3][6] 产品与临床数据 - ANKTIVA已于2024年获FDA批准与BCG联用，用于治疗伴有原位癌的BCG无应答NMIBC乳头状肿瘤患者 [3] - 此次sBLA拒收不影响ANKTIVA此前已获批的伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌适应症 [4] - 长期随访数据显示，在QUILT-3 032试验中，BCG无应答且不伴原位癌的乳头状疾病患者12个月疾病特异性总生存率为99%，36个月为96% [4][5] - 在非小细胞肺癌领域，QUILT 3 055试验完成，显示ANKTIVA联合检查点抑制剂治疗对检查点抑制剂±化疗无应答的二线及三线NSCLC患者，中位总生存期约为标准护理化疗的两倍 [7] 市场反应 - 受此消息影响，IBRX股价在周一盘前交易中下跌16 50%，报2 12美元 [7]