文章核心观点 公司宣布收到知识产权和FDA专家建议，若istaroxime获FDA批准用于心源性休克，可获7.5年美国独占权，公司将继续推进其在心源性休克方面的开发和IP战略规划 [1][3] 公司情况 - 公司是专注成为创收型生物科技公司、推进危急病症创新疗法的生物技术公司，产品管线包括处于2期的istaroxime、临床前SERCA2a激活剂和临床前精密aPKCi抑制剂，还有授权商业模式 [5] Istaroxime情况 - 是首类双机制疗法，可改善心脏收缩和舒张功能，通过抑制Na+/K+-ATPase增加心肌收缩力，激活SERCA2a钙泵促进心肌舒张，多项2期研究数据显示静脉注射可显著改善心脏功能和血压，且不增加心率和心律失常发生率 [4] - 若获FDA新化学实体（NCE）指定，获批后可获5年数据独占权，若有仿制药公司挑战专利且公司提起侵权诉讼，FDA对仿制药申请的批准将暂停7.5年；还有美国专利商标局颁发的使用方法专利保护至2039年，待决专利保护至2043年 [1][2] 研究进展 - 公司下一里程碑是计划在2025年第三季度对2期心源性休克SCAI C期研究进行中期分析 [3] - istaroxime SCAI C期研究（SEISMiC C）是全球试验，在美国、欧洲和拉丁美洲设点，为安慰剂对照、双盲研究，将istaroxime加入当前标准治疗，评估其6小时内效果及后续其他疗法撤药情况，主要终点是治疗前6小时收缩压（SBP）情况，还包括心脏功能、SBP变化等多项关键测量指标 [3]