文章核心观点 - 医疗技术全球领先企业Merit Medical Systems宣布其Wrapsody Cell - Impermeable Endoprosthesis（CIE）获加拿大卫生部监管批准 ，将立即在加拿大商业化该设备 [1] 产品背景 - 长期血管通路对血液透析患者至关重要 ，但血管狭窄是常见并发症且干预选项有限 ，WRAPSODY CIE旨在帮助医生治疗此类患者 [2] - 2010年公司着手研究前代设备无法为患者提供持久益处的原因 ，发现聚四氟乙烯（PTFE）层内组织存在是设备失效和血管通路丧失的重要原因 [3] 产品设计 - 公司结合临床见解设计了WRAPSODY CIE ，其三层设计独特 ，包括可扩张镍钛合金支架框架、细胞不可渗透中间层和最内层新型 “纺制” PTFE层 ，还有优化径向力等特点 ，有助于贴合血管、降低压力和提高透析效果 [4] 临床效果 - WRAPSODY Arteriovenous Access Efficacy（WAVE）试验随机组结果显示 ，与经皮腔内血管成形术（PTA）相比 ，WRAPSODY CIE在6个月和12个月时目标病变原发性通畅率和通路回路原发性通畅率均显著更高 [5] 产品意义与进展 - 该产品能恢复血管通路功能、避免血液透析中断 ，为患者和医疗提供者带来高价值 ，有望提高加拿大患者护理标准 [6] - 该产品于2024年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）上市前批准 ，2025年1月在美国商业化 ，此前已获欧盟CE认证并在巴西上市 [6] 公司概况 - Merit Medical Systems成立于1987年 ，从事专有一次性医疗设备的开发、制造和分销 ，服务全球客户医院 ，拥有超800人的销售和临床支持团队 ，全球约有7300名员工 [9]