文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和业务进展，多个项目临近关键节点有望降低管线风险，财务状况良好有资金支持到2027年 [1][7][10] 业务进展 药物研发 - vilobelimab治疗坏疽性脓皮病（PG）的3期试验中期分析预计5月底至6月初公布，分析将决定试验样本量调整或是否因无效停止试验，研究于2023年11月开始给药并持续招募患者 [3] - INF904针对慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）的2a期试验顶线数据预计2025年夏季公布，试验旨在评估多种给药方案，为后续2b期研究提供依据 [5] - 公司已成功完成INF904的亚慢性和慢性毒理学研究，未发现安全隐患，支持未来长期给药，其他非临床研究按计划进行 [6] 药物获批 - 2025年1月，GOHIBIC（vilobelimab）获欧盟有条件上市许可，用于治疗成人SARS-CoV-2诱发的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），是欧盟首个获批治疗该疾病的药物 [9] - vilobelimab获美国FDA和欧盟EMA孤儿药资格认定，以及FDA快速通道资格认定 [4][42] 市场潜力 - 公司认为INF904在CSU和HS领域潜在可及市场均超10亿美元，还可能在其他免疫皮肤病和免疫炎症适应症领域有机会 [7] 财务亮点 融资活动 - 2025年2月，公司完成普通股和预融资认股权证的承销公开发行，筹集毛收入2870万欧元（约3000万美元） [10] 收入情况 - 2025年第一季度，GOHIBIC（vilobelimab）产品销售无收入，较2024年同期减少3.6万欧元 [11] 成本与费用 - 2025年第一季度，销售成本为9300欧元，较2024年同期减少20万欧元，主要因库存报废 [12] - 2025年第一季度，销售和营销费用为150万欧元，与2024年同期基本持平 [13] - 2025年第一季度，研发费用降至700万欧元，较2024年同期减少30万欧元，主要因开发INF904的第三方费用降低 [14] - 2025年第一季度，一般和行政费用增加150万欧元，主要因法律、咨询、审计费用及其他费用增加 [15] 其他收入与净财务结果 - 2025年第一季度，其他收入为50万欧元，较2024年同期的3.6万欧元增加，主要来自研究津贴收入 [17] - 2025年第一季度，净财务结果增至470万欧元，较2024年同期增加190万欧元，主要因预融资认股权证公允价值重估等因素 [18] 净亏损与流动性 - 2025年第一季度，公司净亏损830万欧元，每股亏损0.13欧元，较2024年同期的970万欧元和每股0.17欧元有所收窄 [19] - 截至2025年3月31日，公司可用资金约6570万欧元，包括4730万欧元现金及现金等价物和1840万欧元有价证券 [20] - 2025年第一季度，经营活动净现金使用量降至1400万欧元，较2024年同期减少 [21] - 2025年第一季度，融资活动净现金流入增至2700万欧元，较2024年同期增加2710万欧元，主要因2月的公开发行 [22] 药物介绍 GOHIBIC（vilobelimab） - 欧盟批准基于多中心3期PANAMO试验结果，显示其可改善患者生存，28天全因死亡率相对降低23.9% [31] - 美国FDA授予其紧急使用授权，用于治疗住院成人COVID-19，需在接受有创机械通气或体外膜肺氧合48小时内开始使用 [34] vilobelimab - 是一流的单克隆抗人补体因子C5a抗体，可有效阻断C5a生物活性，同时保留膜攻击复合物形成，在临床前研究中可控制炎症反应驱动的组织和器官损伤 [41] INF904 - 是口服小分子C5a受体抑制剂，在多个临床前疾病模型中显示抗炎治疗效果，对细胞色素P450 3A4/5酶抑制作用极小，首次人体研究显示耐受性良好 [43] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，利用其专有的抗C5a和抗C5aR技术发现、开发和商业化补体激活因子C5a及其受体C5aR的强效特异性抑制剂 [44] - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑及美国密歇根州安阿伯设有办公室和子公司 [44]