药物获批进展 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）从附条件批准转为完全批准 用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者 [2] - 取消对蛋白尿水平的限制 明确适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者 [2] - 成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] 临床意义与患者需求 - 亚洲人群罹患IgA肾病后进展为终末期肾病的风险高出56% 疾病进展更快 [3] - 耐赋康®可延缓肾功能下降和疾病进展至肾衰竭的时间 减轻患者及社会负担 [2] - 填补IgA肾病对因治疗的空白 从源头减少致病因子的产生 [4] 市场与商业化 - 耐赋康®已于2024年11月纳入国家医保药品目录 2025年1月1日开始实施 [4] - 截至2025年3月底 全国26个省市的医疗机构已按医保价格执行 [4] - 全球首个同时获美国FDA和欧洲EMA完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] 临床数据与指南认可 - 基于NefIgArd Ⅲ期临床研究2年完整优异的肾功能保护数据 [4] - 2024版KDIGO指南指出 耐赋康®是唯一被证明可降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [4] - 疾病进展风险定义为24小时尿蛋白≥0.5g/d或eGFR年下降率≥1ml/min/1.73m² [3]