文章核心观点 公司正在进行评估GRI - 0621治疗特发性肺纤维化（IPF）的2a期研究，目前6周中期分析的患者入组完成，预计2025年Q2报告首批12名患者的中期生物标志物数据，Q3公布 topline 结果，此前2周安全性中期分析显示GRI - 0621安全且耐受性良好 [1][2][4] 研究进展 - 6周中期分析入组完成，36名计划患者中的24名已随机分组 [1] - 预计2025年Q2报告首批12名入组患者的中期生物标志物数据 [4] - 预计2025年Q3完成患者入组并公布 topline 结果 [1][2][4] 研究设计 - 2a期研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，约36名IPF受试者按2:1比例随机分配接受GRI - 0621 4.5mg或安慰剂 [2] - 每日口服给药12周，比较GRI - 0621 4.5mg与安慰剂 [2] - 子研究将检查多达12名符合条件受试者支气管肺泡灌洗液（BAL）中NKT细胞的数量和活性 [2] - 24名受试者（约8名安慰剂受试者）完成6周治疗时进行中期分析 [2] 研究终点 - 主要终点是治疗12周后口服GRI - 0621的安全性和耐受性 [2] - 次要终点包括第6周和第12周血清生物标志物的基线变化、第12周治疗时GRI - 0621的药代动力学（PK）评估、治疗6周和12周后血液中iNKT细胞活化抑制以及子研究中治疗12周后BAL液中iNKT细胞活化抑制的药效学活性测定 [2] - 额外探索性终点是评估GRI - 0621在基线、治疗6周和12周后对肺功能的影响以及不同时间点的流式细胞术和差异基因表达 [2] 前期结果 - 前期2周安全性中期分析显示，按方案评估的前12名患者中，每日口服一次4.5mg的GRI - 0621安全且耐受性良好 [3] - 接受GRI - 0621治疗的患者HDL、LDL或甘油三酯（TG）水平无显著变化，均在正常范围内 [3] - 中期分析委员会建议研究按计划继续进行 [3] 公司概况 - GRI Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [5] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [5] - 领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [6] - 公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线 [6] - 公司拥有超过500种专有化合物库，有能力推动管线发展 [6]