UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 4, 2026 GRI BIO, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-40034 82-4369909 (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) of incorporation) 2223 Avenida de la Playa, Suite 208 (Registrant's telephone number, inclu ...

公司财务与现金状况 - 截至2025年12月31日，公司拥有现金及现金等价物约820万美元 [1][4] - 2026年1月，公司通过At The Market发行额外筹集了650万美元的总收益 [1][4] - 2025年12月和2026年1月，公司共筹集了约1450万美元的总收益 [8] - 基于当前运营计划，公司相信现有现金及现金等价物足以支持运营支出和资本支出需求至2027年第一季度 [1][4][8] - 2025年全年净亏损为1200万美元 [5] 研发与运营支出 - 2025年全年研发费用为680万美元，较2024年的380万美元增加了300万美元 [5] - 研发费用增加主要由于GRI-0621注册开发项目相关费用增加290万美元，人员费用（包括股权激励）增加10万美元，以及咨询费增加10万美元 [5] - 2025年全年一般及行政费用为520万美元，较2024年的450万美元增加了70万美元 [6] - 一般及行政费用增加主要由于人员成本（包括股权激励费用）增加70万美元 [6] 核心管线GRI-0621临床进展 - 公司在特发性肺纤维化（IPF）的领先项目GRI-0621获得了强有力的2a期临床数据，加强了临床概念验证和治疗差异性 [1][8] - 公布了已完成的2a期临床研究的积极顶线数据 [8] - 报告了额外数据，证明了对促纤维化免疫表型的抑制，加强了顶线数据和临床概念验证 [8] - 生成了新的RNA测序基因表达数据，证明了对纤维化核心生物学和肺修复的直接作用 [8] - GRI-0621是一种免疫调节剂和抗纤维化RARβγ激动剂，被开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [9] 管线拓展与公司战略 - 公司专注于推进治疗炎症、纤维化和自身免疫性疾病的免疫细胞调节剂创新管线 [1] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞等关键免疫细胞的活性，以中断疾病进展并使免疫系统恢复稳态 [7] - GRI-0803专注于未满足需求高的自身免疫适应症，正在推进至新药临床试验申请（IND）的筹备阶段 [1][8] - 公司正在开发一系列新型2型多样化NKT（dNKT）激动剂，用于治疗有重大未满足需求的严重自身免疫疾病 [9] - 公司拥有超过500种专有化合物库，有能力推动不断增长的管线 [9] - 2025年，公司优先考虑严格的临床执行和资产负债表实力，并计划在2026年以资本纪律执行临床战略，以推动长期价值创造 [2]

FDA审批与监管动态 - 美国FDA解除了对Intellia Therapeutics的MAGNITUDE-2 III期试验的临床搁置 允许其重启针对遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性伴多发性神经病的nexiguran ziclumeran的患者招募和给药[2] 该搁置源于2025年10月另一项研究中一名患者出现4级肝酶升高[3] 试验将按更新方案进行 目标招募人数从50人增加至60人[4] - Outset Medical的下一代Tablo血液透析系统获得美国FDA 510(k)许可 成为首个符合该机构强化网络安全标准的透析设备[6] 升级版平台计划于2026年第二季度开始发货[7] - OKYO Pharma就其用于神经性角膜疼痛的候选药物Urcosimod的IIb/III期试验设计与美国FDA达成一致 获得了积极的C类会议反馈[8] 公司计划在2026年上半年启动一项120名患者的多剂量IIb/III期试验[9] - 美国FDA对REGENXBIO针对MPS I和MPS II的基因疗法项目RGX-111和RGX-121实施了临床搁置 原因是在一名四年前接受RGX-111治疗的儿童中发现一例脑室内中枢神经系统肿瘤的初步分析结果[10] 肿瘤基因检测显示存在涉及PLAG1的AAV载体整合事件 但因果关系尚未确立[11] - Almirall的Seysara获得中国国家药监局批准 用于治疗9岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮的炎症性皮损[12] 公司已与Sinomune达成许可协议 后者将负责该疗法在中国的商业化和分销[13] 交易与收购 - YD Bio Limited签署具有约束力的意向书 计划以总计2687万美元的现金加股票交易 收购台湾树突状细胞免疫治疗平台公司Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co., Ltd.的全部股份和资产[14][15] 对价预计为新发行的YD Bio股份和现金的组合[16] 交易旨在加强YD Bio在下一代治疗开发方面的能力并拓宽其在先进细胞治疗领域的管线[17] 临床试验进展与数据 - Aprea Therapeutics的WEE1抑制剂APR-1051在晚期实体瘤患者的剂量递增试验中显示出早期临床活性 在一名PPP2R1A突变的子宫浆液性癌患者中 150 mg剂量治疗在8周影像评估时使靶病灶大小减少了50%[19][21] - Fractyl Health的Revita在REMAIN-1中期队列研究中显示出持久的体重维持效果 在GLP-1药物停药后 Revita治疗组患者在6个月时体重回升4.5% 而假手术组为7.5%[23] 在GLP-1相关体重减轻高于中位数的患者中 Revita治疗导致的体重回升比假手术组少约70%[24] - Ascletis Pharma的口服脂肪酸合酶抑制剂Denifanstat在其针对中度至重度寻常痤疮的III期研究中报告了积极的长期安全性结果 该开放标签研究纳入了240名患者[25][26] - GRI Bio报告了其口服免疫调节候选药物GRI-0621在特发性肺纤维化IIa期研究中的新基因表达数据 数据显示与安慰剂相比 在与肺损伤、肌成纤维细胞活化、细胞外基质沉积、纤维化进展和上皮修复相关的基因上有显著改善[27][28] - CalciMedica根据独立数据监测委员会的建议 终止了评估Auxora用于伴有急性低氧性呼吸衰竭的2期或3期急性肾损伤患者的II期KOURAGE试验[29] - Cardiff Oncology报告了其Onvansertib联合标准治疗方案作为RAS突变转移性结直肠癌一线治疗的II期剂量探索试验的积极结果 观察到包括客观缓解率和无进展生存期在内的多项疗效指标的剂量依赖性改善 其中30 mg Onvansertib联合FOLFIRI/贝伐珠单抗方案优于两个标准治疗组[31][32] - Genentech的双重GLP-1/GIP受体激动剂CT-388在其II期肥胖症试验中显示出显著的减重效果 24 mg剂量每周一次皮下注射在48周时实现了统计学上显著的22.5%的安慰剂调整后体重减轻[34][35] 在24 mg剂量组中 95.7%的参与者体重减轻至少5% 87%减轻至少10% 47.8%减轻至少20% 26.1%减轻至少30%[35] 54%的参与者肥胖得到缓解 而安慰剂组仅为13%[36] - Sarepta Therapeutics的基因疗法ELEVIDYS在其EMBARK研究中报告了积极的三年顶线结果 数据显示在能够行走的杜氏肌营养不良症患者中 该疗法显著减缓了关键功能指标的疾病进展[38] 治疗组患者的北星行走评估平均评分在第三年仍高于基线 而外部对照组则随时间下降 显示疾病进展减缓了73% 基于10米步行/跑步的评分显示疾病进展减缓了70%[41]

财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来已产生重大净亏损，并预计在可预见的未来将继续产生重大净亏损，可能永远无法盈利[26] 业务线表现与依赖 - 公司业务高度依赖于产品候选药物GRI-0621和GRI-0803的成功，所有候选药物在获得监管批准和商业化前都需要大量额外开发[26] - 临床开发过程漫长、复杂且昂贵，结果不确定，且临床前研究和早期临床试验结果可能无法预测后期试验结果[26] - 公司宣布或发布的临床试验中期、顶线及初步数据（包括最近完成的GRI-0621 2a期试验顶线数据）可能随更多患者数据而改变[26] 运营资金与资本需求 - 公司需要大量额外资本来为运营提供资金，特别是需要大量额外资本或资源来完成GRI-0621的2b期临床试验[26] 管理层讨论和指引 - 管理层对公司持续经营的能力表示重大怀疑，独立审计师的报告包含与此不确定性相关的解释性段落[26] - 管理层确定，截至2024年12月31日、2025年3月31日、2025年6月30日、2025年9月30日和2025年12月31日，由于存在重大缺陷，公司的内部控制无效[31] 第三方合作与风险 - 公司依赖第三方进行临床试验、生产候选药物及提供其他服务，若其未能履行合同义务，业务可能受到重大损害[27] 上市公司运营与成本 - 公司将继续因作为上市公司运营而产生大量增加的成本，管理层需投入大量时间于合规事务[31] - 2026年1月的反向股票分割可能导致公司股价相对于分割前的价值下跌，并可能降低了普通股的流动性[31]

文章核心观点 GRI Bio公司宣布其治疗特发性肺纤维化（IPF）的在研药物GRI-0621在2a期临床试验中获得新的积极基因表达数据 这些数据与先前报告的生物标志物和临床信号汇聚 共同验证了GRI-0621作为一种潜在疾病修饰疗法的可能性 其作用机制指向抑制纤维化、促进肺组织修复与再生 而不仅仅是减缓疾病进展 [1][2][4] 临床试验数据亮点 - **基因表达数据验证核心生物学影响**：2a期研究显示 接受GRI-0621治疗的患者在与肺损伤、肌成纤维细胞活化、细胞外基质沉积和纤维化进展相关的基因表达上 相比安慰剂组出现显著有利的差异表达基因（DEGs）[2][3] - **数据支持肺结构再生**：新基因表达数据直接支持了GRI-0621治疗组患者存在肺泡基底膜修复和AT2向AT1上皮细胞转化的迹象 这是真正肺再生的关键标志 [5][6] - **跨数据集的一致信号**：基因表达数据与先前报告的血清生物标志物、免疫表型数据相互印证 提供了多层证据 表明GRI-0621直接靶向纤维化的生物学驱动因素 [4][7] 药物作用机制与疗效表现 - **作用机制**：GRI-0621是一种RARβγ激动剂 旨在通过抑制iNKT细胞等关键免疫细胞的活性 来中断疾病进展并恢复免疫稳态 [10] - **观察到的疗效**：治疗观察到能减少肺损伤和纤维化进展、抑制促纤维化免疫表型、增加纤维化消退标志物 并激活与肺修复和再生一致的分子通路 [8][9] - **功能获益迹象**：探索性终点显示 在12周时 接受GRI-0621治疗的患者中肺活量（FVC）未下降的人数是仅接受标准护理患者的两倍 [12] 公司背景与研发管线 - **公司定位**：GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司 专注于通过调节自然杀伤T（NKT）细胞来改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [10] - **核心管线**：主要项目GRI-0621正在开发为治疗特发性肺纤维化（IPF）的新型口服疗法 该疾病存在显著未满足的医疗需求 [10] - **研发潜力**：公司还正在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样化NKT（dNKT）激动剂管线 并拥有一个包含超过500种专有化合物的库 为持续扩充管线提供燃料 [10]

Issued Claims Protect Distinct Molecular Designs with Broad Therapeutic Potential Across Inflammatory, Fibrotic, and Autoimmune Diseases LA JOLLA, CA, Jan. 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI) (“GRI Bio” or the “Company”), a biotechnology company advancing an innovative pipeline of immune cell modulators for the treatment of inflammatory, fibrotic and autoimmune diseases, today announced that the U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) has issued U.S. Patent No. 12,528,775, providing ro ...

纪要涉及的行业或者公司 * 公司为GRI Bio Inc (NasdaqCM:GRI) 一家生物科技公司[1] 纪要提到的核心观点和论据 * 公司召开了一次股东特别会议 主要目的是就两项提案进行投票表决[1] * 第一项提案为“修正案提案” 旨在批准对公司经修订和重述的公司注册证书进行修订 以实施普通股的反向股票分割[3] * 反向分割的比例范围在1:2至1:30之间 具体比例将由董事会在此范围内确定 且不会减少公司普通股的授权股份数量[3] * 董事会有权自行决定放弃该修订 不实施股东授权的反向股票分割[3] * 第二项提案为“休会提案” 旨在批准在修正案提案未获足够赞成票的情况下 将特别会议延期至更晚日期 以便进一步征集代理投票[4] * 会议召开时 共有4,874,725股公司有表决权的股本股票亲自或通过代理方式出席 占公司已发行有表决权股份的48.16% 达到法定人数[2] * 初步计票结果显示 修正案提案和休会提案均已获得所需票数通过[5] * 公司宣布两项提案已正式获得批准[6] * 公司预计在本次会议日期后的四个工作日内 在提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告中报告初步或最终投票结果 若未提前报告 将在获知最终结果后的四个工作日内通过8-K表格的修正案报告最终投票结果[6] 其他重要但是可能被忽略的内容 * 本次会议是根据一份印刷通知召开的 该通知已于2025年12月29日左右邮寄给每位有资格投票的在册股东[1] * 会议主席为公司首席执行官Marc Hertz博士 秘书为公司首席财务官Leanne Kelly 公司外部法律顾问及Broadridge Corporate Issuer Solutions, Inc.的Gary Wozniak作为选举监察员亦出席会议[1] * 投票通过代理和电子投票进行 若股东已提交签署的代理投票书 则无需在会议上再次投票[4] * 会议在完成正式议程后宣布休会[6][7]

文章核心观点 GRI Bio公司公布了其治疗特发性肺纤维化的候选药物GRI-0621在2a期临床试验中的积极免疫分析数据，这些数据证实了其疾病修饰机制，并强化了该药物在促进纤维化消退、肺组织修复和改善肺功能方面的早期积极信号[1][3] 临床试验结果与数据 - 免疫分析数据显示，GRI-0621治疗导致iNKT细胞被抑制，并促使免疫调节向抗纤维化特征转变，具体表现为抗纤维化干扰素-γ增加，促纤维化细胞因子（IL-4、IL-13、IL-17A、IL-22和TGF-β）减少[1] - 经过12周治疗，与基线或接受标准治疗的安慰剂组受试者相比，GRI-0621治疗组受试者的iNKT细胞T细胞受体表达增加[2] - 在支气管肺泡灌洗液和外周血单核细胞样本中，T细胞亚群显示I型相关细胞因子增加，II型和III型相关细胞因子减少，TGF-β在多种免疫细胞类型中均被观察到减少[2] - 研究达到了主要终点，显示出与现有治疗方案不同的安全性和耐受性特征[3] - 研究达到了提示疾病修饰活性、纤维化逆转和诱导肺修复机制的次要终点[3] - 探索性终点显示，在治疗12周时，观察到用力肺活量增加，且FVC无下降的受试者数量是仅接受标准治疗组的两倍[3] 试验设计与公司背景 - 该2a期研究是一项随机、双盲、多国、多中心、安慰剂对照、平行设计、双组研究，共招募了35名IPF患者，按2:1的比例随机分配接受每日一次口服4.5mg GRI-0621或安慰剂，治疗持续12周[4] - 一项亚研究在8名受试者中检查了支气管肺泡灌洗液中免疫细胞的数量和活性[4] - GRI-0621的受体选择性与早期在超过1,700名接受长达52周治疗的患者中评估口服他扎罗汀时观察到的毒性特征一致[4] - GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司，专注于从根本上改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式，其疗法旨在靶向自然杀伤T细胞的活动[6] - 公司的领先项目GRI-0621是一种RARβγ激动剂，被证明可抑制iNKT细胞等关键免疫细胞的活性，正在被开发为一种治疗IPF的新型口服疗法[6] - 公司还在开发一系列新型2型多样化NKT激动剂，用于治疗系统性红斑狼疮，并拥有一个包含超过500种专有化合物的库[6] 公司近期动态 - 公司此前宣布于2025年12月初成功完成了一次公开发行，截至新闻发布日期，公司认为其股东权益已超过纳斯达克最低250万美元的要求[5]

公司融资活动 - GRI Bio公司完成了此前宣布的公开发行 总计发行了10,666,667股普通股（或其等价物）以及可购买最多10,666,667股普通股的F系列认股权证 发行价为每股普通股及所附F系列认股权证合计0.75美元 [1] - 本次发行的总募集资金（扣除费用前）约为800万美元 若F系列认股权证全部以现金方式行权 公司可能获得额外的约800万美元资金 [3] - H.C. Wainwright & Co. 担任了此次发行的独家配售代理 [2] - 公司计划将本次发行的净收益用于产品候选药物的开发、营运资金及一般公司用途 [3] 公司业务与管线 - GRI Bio是一家临床阶段的生物制药公司 专注于从根本上改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [6] - 公司的疗法旨在靶向NKT细胞的活性 NKT细胞是炎症级联反应早期的关键调节因子 以中断疾病进展并使免疫系统恢复稳态 [6] - 公司的主要研发项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂 正在被开发为一种治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [6] - 公司还在开发一系列新型2型多样化NKT激动剂 用于治疗系统性红斑狼疮 [6] - 公司拥有一个包含超过500种专有化合物的化合物库 有能力推动其不断增长的研发管线 [6]

市场表现 - Rezolute公司股价暴跌87.93%至1.32美元 因其三期sunRIZE研究未能达到主要和关键次要终点 并因此面临Holzer & Holzer律师事务所关于其是否遵守联邦证券法的调查 [1][6] - Oriental Culture Holding公司股价重挫81.95%至1.57美元 交易量达8,830,648股 公司发布了截至2025年6月30日的2025年上半年未经审计财务业绩 [2][6] - C3is公司股价下跌79.82%至0.34美元 交易量为9,457,494股 公司公布了2025年第三季度及前九个月未经审计的财务和运营业绩 [3][6] - GRI Bio公司股价下跌54.70%至0.54美元 交易量为7,557,967股 公司宣布了一项定价为800万美元的公开发行 包括10,666,667股普通股和F系列认股权证 每股定价0.75美元 预计于2025年12月12日左右结束 [4][6] - Thunder Power Holdings公司股价下跌49.58%至0.14美元 交易量较低为800股 公司报告了2025年第三季度财务业绩 并正在加速整合其台湾资产及扩大可再生能源投资组合 其太阳能产能增长了十倍 同时正初步寻求在纳斯达克重新上市 [5] 公司动态与业务 - Rezolute公司专注于开发代谢疾病的变革性疗法 但其关键三期临床试验失败是导致股价暴跌的直接原因 [1] - Oriental Culture Holding公司运营一个促进中国艺术品和收藏品电子商务交易的在线平台 [2] - C3is公司是一家国际海运服务提供商 其灵便型散货船为短期租约 能产生稳定现金流 而其阿芙拉型油轮在现货市场上的航次租船费率约为每天52,000美元 [3] - GRI Bio公司是一家临床阶段生物制药公司 [4] - Thunder Power Holdings公司从事电动汽车的开发和制造 [5]