LA JOLLA, CA, Dec. 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI) (“GRI Bio” or the “Company”), a biotechnology company advancing an innovative pipeline of Natural Killer T (“NKT”) cell modulators for the treatment of inflammatory, fibrotic and autoimmune diseases, today announced the closing of its previously announced public offering of an aggregate of 10,666,667 shares of its common stock (or common stock equivalents in lieu thereof), Series F warrants to purchase up to 10,666,667 shares of com ...

市场表现 - Rezolute公司股价暴跌87.93%至1.32美元 因其三期sunRIZE研究未能达到主要和关键次要终点 并因此面临Holzer & Holzer律师事务所关于其是否遵守联邦证券法的调查 [1][6] - Oriental Culture Holding公司股价重挫81.95%至1.57美元 交易量达8,830,648股 公司发布了截至2025年6月30日的2025年上半年未经审计财务业绩 [2][6] - C3is公司股价下跌79.82%至0.34美元 交易量为9,457,494股 公司公布了2025年第三季度及前九个月未经审计的财务和运营业绩 [3][6] - GRI Bio公司股价下跌54.70%至0.54美元 交易量为7,557,967股 公司宣布了一项定价为800万美元的公开发行 包括10,666,667股普通股和F系列认股权证 每股定价0.75美元 预计于2025年12月12日左右结束 [4][6] - Thunder Power Holdings公司股价下跌49.58%至0.14美元 交易量较低为800股 公司报告了2025年第三季度财务业绩 并正在加速整合其台湾资产及扩大可再生能源投资组合 其太阳能产能增长了十倍 同时正初步寻求在纳斯达克重新上市 [5] 公司动态与业务 - Rezolute公司专注于开发代谢疾病的变革性疗法 但其关键三期临床试验失败是导致股价暴跌的直接原因 [1] - Oriental Culture Holding公司运营一个促进中国艺术品和收藏品电子商务交易的在线平台 [2] - C3is公司是一家国际海运服务提供商 其灵便型散货船为短期租约 能产生稳定现金流 而其阿芙拉型油轮在现货市场上的航次租船费率约为每天52,000美元 [3] - GRI Bio公司是一家临床阶段生物制药公司 [4] - Thunder Power Holdings公司从事电动汽车的开发和制造 [5]

公司融资活动 - GRI Bio公司宣布进行一项尽力承销的公开募股 定价为每股0.75美元 发行10,666,667股普通股（或其等价物）及可购买最多10,666,667股普通股的F系列认股权证 [1] - F系列认股权证行权价为每股0.75美元 发行后即可行权 有效期为自首次发行日起五年 [1] - 此次发行预计将为公司带来约800万美元的总收益（扣除承销商费用及其他发行费用前） 若F系列认股权证全部以现金方式行权 可能为公司带来额外的约800万美元总收益 [3] - 公司计划将此次发行的净收益用于产品候选药物研发 营运资金及一般公司用途 [3] - 此次发行预计于2025年12月12日左右完成 取决于惯例成交条件的满足 [1] - H.C. Wainwright & Co. 担任此次发行的独家配售代理 [2] 公司业务与研发管线 - GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司 专注于从根本上改变炎症 纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [6] - 公司的疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性 NKT细胞是炎症级联反应早期的关键调节因子 旨在中断疾病进展并使免疫系统恢复稳态 [6] - 公司的主要研发项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂 正在开发为治疗特发性肺纤维化（一种存在重大未满足需求的严重疾病）的新型口服疗法 [6] - 公司还正在开发一系列新型2型多样化NKT（dNKT）激动剂 用于治疗系统性红斑狼疮 [6] - 公司拥有一个包含500多种专有化合物的库 有能力推动不断增长的研发管线 [6] 发行相关法律与文件 - 本次发行的证券依据经修订的S-1表格注册声明（文件号333-291999）进行 该注册声明已于2025年12月11日获得美国证券交易委员会（SEC）宣布生效 [4] - 发行仅通过构成该有效注册声明一部分的招股说明书进行 初步招股说明书已提交至SEC 最终招股说明书将提交至SEC 电子副本可在SEC网站获取或联系H.C. Wainwright & Co., LLC获取 [4]

Study met its primary endpoint demonstrating that GRI-0621 was well tolerated over 12 weeks of treatment, with no drug-related severe or serious adverse events and no increase in GI issues when used with existing approved treatments Study met its secondary endpoints and demonstrated improvement in biomarkers of collagen turnover, suggesting a resolution of fibrosis and repair of the alveolar basement membrane GRI-0621 demonstrated increases in forced vital capacity (FVC) at 6 and 12 weeks of treatment 39% o ...

财务数据关键指标变化：第三季度收入和利润 - 公司2025年第三季度净亏损为335.9万美元，相比2024年同期的212.3万美元增加了123.6万美元[94] 财务数据关键指标变化：第三季度成本和费用 - 公司2025年第三季度研发费用为176.9万美元，相比2024年同期的112.5万美元增加了64.4万美元[94][95] - 公司2025年第三季度总运营费用为336.5万美元，相比2024年同期的213万美元增加了123.5万美元[94] - 公司2025年第三季度一般及行政费用为159.6万美元，相比2024年同期的100.5万美元增加了59.1万美元[94][96] 财务数据关键指标变化：九个月期间收入和利润 - 截至2025年9月30日的九个月净亏损为930万美元，较2024年同期的630万美元增长48%[104] 财务数据关键指标变化：九个月期间成本和费用 - 九个月研发费用增至520万美元，较2024年同期的290万美元增长79%，主要归因于GRI-0621项目增加210万美元[100] - 九个月一般及行政费用增至410万美元，较2024年同期的340万美元增长21%[101] 财务数据关键指标变化：现金流与现金状况 - 截至2025年9月30日，公司现金余额为410万美元，累计赤字为4900万美元[104][105] - 九个月经营活动所用现金为720万美元，较2024年同期的660万美元增长9%[105][106] - 九个月融资活动提供现金620万美元，主要来自2025年4月发行净收入400万美元及ATM发行净收入260万美元[105][107] - 公司现有现金预计足以支撑运营至2026年第一季度，但需寻求额外融资以维持运营[114][115] 融资活动 - 公司通过ATM发行计划以加权平均价每股3.67美元出售1,680,099股普通股，筹集总额620万美元，净收益590万美元[86] - 公司2025年4月公开发行获得净收益400万美元，扣除100万美元发行费用[81] - 公司在截至2025年9月30日的九个月内通过ATM发行以加权平均价每股1.89美元出售1,354,481股，筹集总额260万美元，净收益250万美元[86] - 2025年4月发行证券获得净收入400万美元，扣除发行费用100万美元[109] - 截至2025年9月30日，ATM发行以每股加权平均价3.67美元售出1,680,099股，获得总收入620万美元，净收入590万美元[111] 产品管线与研发进展 - 公司主要候选产品GRI-0621已在超过1,700名患者中进行评估，用于治疗美国约14万患者的特发性肺纤维化[77] - 公司预计将在2025年11月底前发布GRI-0621的2a期生物标志物研究的顶线结果[78] - 公司产品组合包括GRI-0803和一个包含500多种化合物的专有库[79] 其他重要内容 - 公司为新兴成长公司，可豁免部分披露要求，此状态最晚可能持续至2026年12月31日[119][120]

核心观点 - GRI Bio公司公布了其治疗特发性肺纤维化（IPF）的研究药物GRI-0621在2a期临床试验中的6周中期分析结果，数据显示患者肺功能未出现恶化，且生物标志物变化提示具有抗纤维化效应，药物安全性良好，研究将按计划继续进行[1][2][3] 临床试验中期结果 - 在6周中期分析中，首批24名接受GRI-0621治疗的患者其用力肺活量（FVC）相较于基线水平未出现恶化[1][2] - 生物标志物数据显示抗纤维化效果，包括纤维化形成生物标志物减少和纤维化消退生物标志物增加，例如在纤维化组织中观察到的交联III型胶原降解增加[2] - 独立数据监测委员会对首批12名患者（2周时）和24名患者（6周时）的数据审查未发现安全问题，建议研究按计划继续[2][4] 临床试验设计详情 - 该2a期研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，共招募约35名IPF患者，按2:1比例随机分配至GRI-0621 4.5mg组或安慰剂组[3] - 患者接受每日一次口服给药，持续12周，主要终点为治疗12周后通过临床实验室检查、生命体征和不良事件评估的安全性和耐受性[3] - 次要终点包括第6周和第12周时血清生物标志物相对于基线的变化、药代动力学评估以及药效学活性测定等[3] 公司背景与研发管线 - GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司，专注于通过调节自然杀伤T（NKT）细胞来改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式[6] - 公司主导项目GRI-0621是一种 invariant NKT（iNKT）细胞活性抑制剂，正在开发为治疗特发性肺纤维化（IPF）的新型口服疗法[6] - 公司还开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2类多样化NKT（dNKT）激动剂管线，并拥有一个包含500多种专有化合物的库[6] 未来数据公布计划 - 该2a期生物标志物研究的顶线结果预计在2025年第三季度公布[5] - 额外的流式细胞术和差异基因表达数据预计将在未来几个月内报告[5]

**行业与公司** GRI Bio是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发NKT细胞调节剂用于治疗炎症性、纤维化和自身免疫性疾病[2] 核心管线包括小分子药物GRI-0621（针对特发性肺纤维化IPF）和GRI-0803（针对系统性红斑狼疮SLE）[2] 公司拥有约500种专有化合物库支持未来增长[2] **核心观点与论据** * **NKT细胞在纤维化疾病中的核心作用**：NKT细胞在IPF患者肺支气管液、SLE患者外周血单核细胞及肝纤维化患者中均显著升高 且水平与疾病进展正相关[4][5] NKT细胞通过TGF-β和IL-13通路驱动成纤维细胞分化为肌成纤维细胞 导致细胞外基质过度沉积和纤维化[6][7] * **先导药物GRI-0621的临床进展与数据**：GRI-0621是一种每日一次口服制剂 已完成36例患者的Phase 2A研究（2:1随机分组） 顶线数据将于本月公布[2][12] 临床前数据显示其在十多种纤维化模型中（肺、肝、肾）均优于或联合尼达尼布（nintedanib） 能抑制炎症、肺损伤、inflammasome活化、CCL3/IL-13/TGF-β产生 并降低羟脯氨酸、α-SMA（活化肌成纤维细胞标志物）和细胞外基质沉积[8][9][10] 中期数据（2周和6周）显示血清生物标志物改善：III型胶原合成（ProC3）降低、降解（C3M）增加 交联III型胶原（仅存在于纤维组织）分解 表明纤维化缓解[14][15] IV型胶原变化提示肺泡基底膜修复 可能诱导肺修复机制[15] * **IPF疾病背景与市场机会**：IPF是一种罕见慢性进行性肺病 中位生存期仅2-3年 5年生存率约20%[10][11] 现有两种获批药物（年销售额约40亿美元）仅延缓肺功能下降 但副作用影响依从性且未显著改变死亡率[11] 存在巨大未满足需求 * **第二资产GRI-0803的潜力**：GRI-0803为II型dNKT细胞激活剂（与GRI-0621抑制I型NKT细胞机制不同）[18] 临床前数据（NZBWF1狼疮模型）显示治疗可减少炎症、恢复肾小球解剖结构、降低胶原沉积和纤维化 降低抗双链DNA抗体、改善总生存期和无蛋白尿生存期[19] SLE领域50年仅获批两种药物 当前免疫抑制剂疗法有改进空间[19] * **开发策略与价值创造**：通过广泛生物标志物分析（血清生物标志物、流式细胞术、差异基因表达）建立强效药效学特征 以高效设计后续研究（如成功的Phase 2A后推进至潜在关键的Phase 2B）[16][17] 纤维化领域并购活跃 为公司提供多种战略选择[17] **其他重要内容** * **GRI-0621的安全性基础**：作为口服制剂已在超过1700例患者中评估长达52周 拥有大量人类安全性数据[12] * **研究设计细节**：Phase 2A研究允许背景治疗（使用尼达尼布或吡非尼酮的患者可继续用药） 主要终点为安全性 但也评估肺功能测试、约十几种血清生物标志物、差异基因表达和详细流式细胞术[12][13][16]

公司近期动态 - 首席执行官Marc Hertz博士将于2025年9月9日美国东部时间下午3点在纽约举行的H C Wainwright第27届全球投资年会上进行演讲 [1] - 公司管理层还将在会议期间与符合条件的投资者进行一对一会谈 [2] - 演讲将通过公司官网投资者关系板块的活动页面进行直播 录像将在活动结束后保留90天 [2] 公司业务与管线 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司 专注于改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [3] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T细胞的活性 该细胞是炎症级联反应早期的关键调节因子 以中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [3] - 先导项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂 正在开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [3] - 公司还正在开发一种新型2型多样化NKT激动剂管线 用于治疗系统性红斑狼疮 [3] - 公司拥有一个包含超过500种专有化合物的库 有能力为不断增长的管线提供支持 [3]

公司动态 - GRI Bio将于2025年8月20日美国东部时间下午2:20参加Webull Financial Corporate Connect网络研讨会系列中的生物技术/医疗技术专场[1] - 公司首席执行官兼董事Marc Hertz博士将作为主讲人出席该活动[1] 公司业务 - GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司 专注于通过靶向自然杀伤T(NKT)细胞来改变炎症性、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式[3] - 公司主要研发项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂 正在开发作为特发性肺纤维化的新型口服疗法[3] - 公司还开发了针对系统性红斑狼疮的dNKT激动剂管线[3] - 拥有超过500种专有化合物库 可为不断增长的研发管线提供支持[3] 技术平台 - GRI Bio的治疗方法旨在靶向NKT细胞的活性 NKT细胞是炎症级联反应早期的关键调节因子[3] - NKT细胞兼具NK细胞和T细胞的特性 是先天免疫和适应性免疫反应之间的功能纽带[3] - I型不变NKT(iNKT)细胞在炎症和纤维化疾病中起着关键作用[3] 行业活动 - Webull Financial是一个领先的在线经纪平台 为自主投资者提供创新工具和前沿技术[2] - Webull Financial及其附属公司为全球180多个国家的数千万用户提供服务[2]

药物研发与市场潜力 - 公司主要候选药物GRI-0621已在超过1,700名患者中进行口服评估，最长达52周[77] - 特发性肺纤维化（IPF）在美国影响约14万人，每年新增病例达4万例[77] - 全球IPF患者估计达300万人[77] - 公司产品组合包含GRI-0803及500多种化合物的专有库[78] 研发费用变化 - 2025年第二季度研发费用187.9万美元，较去年同期87.7万美元增长100万美元[90][91] - 2025年上半年研发费用352万美元，较去年同期181.1万美元增长170.9万美元[94][95] 行政管理费用变化 - 2025年第二季度行政管理费用101.8万美元，较去年同期138万美元减少36.2万美元[90][92] - 2025年上半年行政管理费用242.9万美元，较去年同期234.2万美元增长8.7万美元[94][96] 融资活动 - 2025年4月公开发行获得净收益400万美元，扣除发行费用100万美元[80] - 截至2025年6月30日，ATM发行以加权平均价5.01美元售出908,172股普通股，总收益450万美元，净收益430万美元[83] - 2025年4月发行融资获得净收益400万美元，扣除100万美元发行费用[104] - 2025年ATM发行以每股5.01美元均价售出908,172股，获得净收益430万美元[105] - 2024年2月发行融资获得净收益440万美元，扣除110万美元发行费用[106] 现金流与资金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金余额为510万美元[100] - 2025年上半年经营活动现金流净流出490万美元，较2024年同期的434万美元增加12.9%[100][101] - 2025年上半年融资活动现金流净流入500万美元，较2024年同期的889万美元下降43.8%[100][102][103] - 公司预计现有现金可维持运营至2025年第四季度[108] 亏损与累计赤字 - 截至2025年6月30日，公司净亏损为590万美元，较2024年同期的410万美元增加43.9%[99] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达到4570万美元[99] 公司监管状态 - 公司被认定为"新兴成长公司"，年营收低于12.35亿美元时可豁免部分披露要求[114]