文章核心观点 - 欧洲药品管理局(EMA)基于老年人严重不良事件报告开始审查Valneva公司单剂量减毒活疫苗IXCHIQ,并暂停该疫苗对65岁以上人群使用,公司表示关注并将配合调查 [1] 分组1:疫苗审查与使用限制 - EMA开始审查Valneva公司单剂量减毒活疫苗IXCHIQ,暂停其对65岁以上人群使用,维持12至64岁人群现有使用建议 [1] - 该决定基于5月5日药物警戒风险评估委员会(PRAC)全体会议,全球报告17例老年人严重不良事件(含2例死亡),目前全球已使用超40000剂IXCHIQ [2] - EMA强调严重不良事件确切原因及与疫苗关系未确定,提醒医护人员勿将IXCHIQ用于免疫系统因疾病或治疗而减弱人群 [3] 分组2:此前相关建议变化 - 2025年4月16日,美国疾病控制与预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ采取预防措施 [4] - 2025年4月25日,法国国家公共卫生机构高级卫生管理局(HAS)暂停对留尼汪岛65岁及以上人群使用该疫苗的建议,18至64岁人群疫苗接种活动继续 [5] 分组3:公司表态 - 公司首席医疗官表示深切关注老年人不良事件报告,将维持最高安全标准,配合调查并探索更新产品适应症,认为绝大多数有感染风险人群使用该疫苗风险收益仍为正 [6] 分组4:基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热病毒(CHIKV)通过受感染伊蚊叮咬传播,症状包括发热、关节和肌肉剧痛等,关节疼痛可持续数周甚至数年 [7] - 2004年该疾病开始快速传播,病毒重现后已在超110个国家被发现,2013至2023年美洲报告超370万例,世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [8] 分组5:公司概况 - Valneva是一家专业疫苗公司,开发、生产和商业化传染病预防性疫苗,采用专业针对性方法,提供一流疫苗解决方案 [9] - 公司有良好业绩,多款疫苗从早期研发推进至获批,目前销售三款自有旅行疫苗,商业业务收入推动疫苗管线发展,包括与辉瑞合作的莱姆病疫苗候选物等 [10]
Valneva Provides Update Following European Medicines Agency Announcement on Use of IXCHIQ® in Elderly