核心观点 - 公司宣布其新型速效美洛昔康制剂MR-107A-02在两项III期临床试验中达到所有主要和次要终点 在两种急性疼痛模型中 MR-107A-02相比安慰剂显示出统计学显著且临床意义的疼痛改善 显著减少阿片类药物使用 并在疼痛控制上优于阿片类药物组[1] - 公司计划基于这些积极数据在2025年底前向美国FDA提交新药申请[1][5] 临床试验结果 - 在疝修补术和拇囊炎切除术两种手术模型中 MR-107A-02相比安慰剂显著改善疼痛评分(疝修补术 SPID0-48h差异50 1 95%CI 35 4-64 8 p<0 001 拇囊炎切除术差异82 7 95%CI 62 0-103 4 p<0 001)[4] - MR-107A-02显著减少阿片类药物使用 疝修补术组72 6%患者未使用阿片类药物 安慰剂组为58 6%(p=0 002) 拇囊炎切除术组56 9% vs 33 1%(p<0 001)[4] - 事后分析显示MR-107A-02在两种手术模型中的疼痛控制(SPID0-48)均显著优于阿片类药物组[4] 药物特性与市场定位 - 该药物基于已确立的作用机制和明确的安全性特征 有望成为中重度急性疼痛的一线非阿片类镇痛选择[3] - 在骨性和软组织疼痛模型中均显示出良好疗效和安全性 可能使许多患者完全避免使用阿片类药物[3] 临床试验设计 - 两项III期试验分别纳入579例疝修补术患者和410例拇囊炎切除术患者 随机接受MR-107A-02 曲马多或安慰剂治疗[7] - 住院阶段每6小时给药一次(0-48小时 共8剂) 门诊阶段每日两次(5天 共10剂)[7] 急性疼痛市场概况 - 美国每年有超过8000万人受急性疼痛影响 是急诊就诊和术后并发症的主要原因[8] - 超过半数手术患者报告疼痛控制不足 反映出对快速起效且安全性良好的非阿片类治疗方案的巨大未满足需求[8] 公司背景 - 公司是一家全球医疗保健企业 每年为约10亿患者提供高质量药物[9] - 拥有独特且多样化的产品组合和全球供应链 总部位于美国 在匹兹堡 上海和海得拉巴设有全球中心[9]