文章核心观点 - 公司宣布其领先候选药物IMNN - 001用于治疗新诊断晚期卵巢癌的3期关键研究OVATION 3首个试验点已启动，目前正在启动更多试验点并招募参与者，此前2期研究数据令人鼓舞，新数据将在2025年ASCO年会上公布 [1][3] 公司进展 - 公司IMNN - 001的3期关键研究OVATION 3首个试验点已启动，首个试验点为华盛顿大学医学院，公司正启动更多试验点并与研究人员合作招募参与者 [1] - 2024年12月公司报告了IMNN - 001 2期OVATION 2研究结果的额外临床数据，新数据将在2025年5月30日 - 6月3日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告 [3] - 公司已完成其COVID - 19加强疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究给药 [10] 3期OVATION 3试验 - 该试验将评估IMNN - 001（每周腹腔内给药100 mg/m）加紫杉醇和卡铂新辅助及辅助化疗（N/ACT）与标准治疗（SoC）N/ACT单独使用的安全性和有效性 [2] - 研究参与者将按1:1随机分组，包括符合新辅助治疗条件的新诊断晚期卵巢癌（3C或4期）女性，即意向治疗（ITT）人群，其中有同源重组缺陷（HRD）阳性亚组，包括BRCA1或BRCA2突变患者，HRD阳性参与者将接受聚ADP - 核糖聚合酶（PARP）抑制剂作为标准维持治疗的一部分 [2] - 研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括手术反应评分、化疗反应评分、临床反应和二线治疗时间，还将评估多个探索性终点 [2] 2期OVATION 2研究 - 该研究评估了腹腔内给予IMNN - 001联合紫杉醇和卡铂新辅助及辅助化疗（N/ACT）在新诊断的晚期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者中的剂量、安全性、有效性和生物活性 [5] - 该开放标签研究招募了112名患者，按1:1随机分组，评估N/ACT加IMNN - 001与标准治疗N/ACT的安全性和有效性，接受IMNN - 001治疗的患者除N/ACT外可接受最多17周每周100 mg/m的剂量，作为2期研究，该研究未进行统计学显著性检验，其他终点包括客观缓解率、化疗反应评分和手术反应 [5][6] IMNN - 001免疫疗法 - 它使用公司专有的TheraPlas平台技术设计，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体，可实现细胞转染并持续局部分泌IL - 12蛋白，IL - 12是诱导强效抗癌免疫最活跃的细胞因子之一 [7] - 公司此前报告了IMNN - 001单药或联合治疗晚期腹膜转移原发性或复发性卵巢癌患者的积极安全性和令人鼓舞的1期结果，并完成了IMNN - 001联合卡铂和紫杉醇在新诊断卵巢癌患者中的1b期剂量递增试验（OVATION 1研究） [7] 上皮性卵巢癌行业情况 - 上皮性卵巢癌是美国女性第六大致死性恶性肿瘤，每年约有20,000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期，其特点是肿瘤在腹腔内扩散，手术和化疗后复发风险高（III/IV期为75%），III/IV期患者诊断后的五年生存率较差（分别为41%和20%），需要一种既能降低复发率又能提高总生存期的疗法 [8] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于推进一系列创新疗法，利用人体自然机制在多种人类疾病中产生安全、有效和持久的反应，与传统疗法不同 [9] - 公司正在其多种模式中开发非病毒DNA技术，第一种模式TheraPlas用于基于基因的细胞因子和其他治疗蛋白递送以治疗实体瘤，第二种模式PlaCCine用于基因递送病毒抗原以引发强烈免疫反应 [9] - 公司的主要临床项目IMNN - 001是一种基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，已完成多项临床试验，包括一项2期临床试验（OVATION 2），它通过指示身体在肿瘤部位产生安全持久水平的强大抗癌分子发挥作用 [10]